培训预告
培训时间：2024年5月23日（周四） 14:00-15:00
培训主题：MDR 法规实施现状和申请流程解读
课程内容
MDR 的过渡期延长和实施现状
获得MDR CE标志的流程和要求
MDR申请中的常见问题
课程收益
- 了解MDR（医疗器械法规）的过渡期延长对医疗器械制造商和市场的影响。
- 掌握当前MDR实施的进展和挑战，以及行业对此的响应。
- 熟悉MDR下获得CE标志的完整流程，包括必要的文档准备和合规性评估。
- 学习如何满足MDR的具体要求，包括临床评估、风险管理和质量管理体系。
- 识别在MDR申请过程中可能遇到的常见问题，并了解如何有效解决这些问题。
- 掌握策略和技巧，以避免或克服这些障碍，确保顺利通过MDR认证。
讲师介绍
于丹
壹领医疗 资深合规顾问
2011-2023 担任德国莱茵TÜV医疗器械部门销售经理，负责300家以上的医疗器械企业的CE（MDR, IVDR）认证，EN ISO 13485和五国单一审核MDSAP 体系认证，协助进口医疗器械企业获得NMPA证书。
拥有10年以上医疗器械法规策划、法规认证和体系认证经验，熟知各类医疗器械合规工作的痛点和难点。
服务客户包括GE、飞利浦、万东、京东方、乐普、迈瑞、岛津、瑞奇、欧姆龙、博奥、九强、明德等。
沪公网安备 310114020088*8号