直播预告

直播时间：2024年11月21日  14:00-15:00

培训主题：FDA基础法规与上市前申请

课程概要

• 基础法规

• 注册与列明

• 上市前申请

• Q-submission

专家介绍

王蕾

壹领医疗资深顾问合伙人

先后就职GE、SONTU医学影像，洲通健康科技，曾完成30多个国家与地区产品注册。服务多家医疗器械企业，包括上海微创、南京普爱、杭州好克、江苏康众、深圳睿心、苏州波影等公司，产品范围涵盖手术机器人，AI独立软件、超声、X-ray、CT等大型影像类器械等。

15年以上法规注册工作经验，精通CE、FDA 、NMPA等国内外法规标准，丰富的医疗器械生产质量管理体系应审经验（ISO13485、MDR, GMP）。擅长有源产品FDA注册、CE认证及体系辅导。

如何报名

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