项目背景

【产品类型】 微波治疗仪和消融针

【项目回顾】 项目于2023年7月18日启动，仅用10天完成相关文件的准备；2023年11月14日成功获批双K号，总用时仅86天。

对于该微波治疗仪和消融针产品，FDA的评审员在要求安全性的同时还要保障产品功能性的最大实现。壹领的技术团队凭借丰富的经验帮助客户策划了优质的测试方案，保证了产品的安全性和合规性。

壹领医疗技术团队凭借其专业能力，在短时间内高质量高效率完成eSTAR文件的编制。通过与FDA的紧密沟通，壹领的技术老师迅速抓住审核要点，并借助设计离体组织试验方案，成功通过FDA审核。

这一次的快速成功离不开苏州百德和壹领医疗双方技术团队的高度配合，也为双方未来深度合作打下了坚实基础。

整体测试合规性策划

为确保产品在市场上的安全性和有效性，壹领医疗科技在项目中增加了整体测试合规符合性策划。此策划包括对产品的安规、EMC、生物学和包装验证等方面的全面测试。

壹领团队通过制定详尽的测试计划和标准，确保产品在各个环节都符合相关法规和标准要求。这一措施不仅体现了壹领医疗专业团队的高效能力，同时强调了企业对产品质量和患者安全的坚定承诺。

关于苏州百德

百德（苏州)医疗有限公司是中国领先的肿瘤微创治疗器械开发商及提供商之一。专注于微波消融医疗器械的研发，为中国首家专门治疗甲状腺结节的微波消融医疗器械成功注册。其微波消融医疗器械在肝癌及甲状腺结节治疗领域已获得第三类医疗器械注册证。此次一举又拿下FDA注册认证，再次恭喜苏州百德微波治疗仪和消融针产品获批！

壹领医疗期待未来与更多合作伙伴携手，共同推动医疗器械企业开拓海外市场！这一成功的合作不仅展现了壹领医疗团队的专业与高效，同时为全球患者提供更先进的微波治疗仪和消融针产品开辟了新的可能性。