在壹领医疗科技（上海）有限公司的专业支持和全程跟进下，珠海普利德医疗设备有限公司的数字化透视摄影X射线机成功通过了严格的欧盟CE MDR认证，于2024年3月12日正式获得了TÜV Rheinland德国莱茵颁发的CE证书。这标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求，为进入欧洲市场铺平了道路。

项目背景与挑战

自2023年5月起，壹领医疗开始为珠海普利德进行CE认证的准备工作，历时约10个月。在这一过程中，我们不仅完成了文件编写，还协助珠海普利德与TÜV Rheinland德国莱茵进行了深入的技术问题探讨，并迅速响应审核意见。与常规15至18个月的认证周期相比，我们以更高效的方式完成了认证过程，体现了壹领医疗在项目管理和技术沟通方面的专业能力。

项目心得与成长

在技术文件的发补整改过程中，壹领医疗团队与普利德团队紧密合作，深入探讨了审核中的技术问题，确保了对审核意见的快速且准确响应。通过此次项目，壹领医疗不仅帮助客户顺利通过认证，也通过与审核员的交流中获得了宝贵的经验，进一步深化了对欧盟法规和公告机构要求的理解，为未来提供更专业的服务积累了丰富经验。我们的高效协调和专业应对获得了客户的高度肯定，为双方未来的合作奠定了良好基础。

关于珠海普利德医疗设备有限公司

珠海普利德医疗设备有限公司 （简称普利德医疗）创建于2006年，隶属于普爱医疗集团，是一家集医用X射线影像设备的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司拥有完整的产业链布局，产品线涵盖动态平板DRF、动态DR、数字胃肠、平板DR系列等领域，年生产能力近千台。

在近20年的发展历程中，公司坚持以科技创新提升核心竞争力，在技术研发和产品升级上持续投入，部分高端DRF产品技术已处于行业先进水平。同时，在创新中深耕服务，始终以客户为中心，赋能临床，致力于打造专业化、智能化、人性化的医学影像综合解决方案，已建成覆盖全国的销售网络，产品远销100多个国家和地区，并以优质的产品与服务获得海内外客户的广泛赞誉。

关于TÜV Rheinland德国莱茵

TÜV Rheinland德国莱茵是全球领先的独立检验服务机构之一，在医疗器械CE认证领域占据行业领先地位。拥有超过140年的历史，TÜV Rheinland专注于提升产品安全与质量，通过细致的测试和审核流程，确保医疗器械企业及其产品符合欧盟严格的健康、安全和环保要求，赢得了全球客户的广泛信赖和认可。

展望

凭借此次CE认证的成功，珠海普利德医疗设备有限公司将能够进一步开拓欧洲及全球市场，为更多患者提供高质量的医疗影像解决方案。同时，壹领医疗科技（上海）有限公司将继续依托其专业的技术支持和服务，帮助更多中国医疗器械企业走向世界，促进国内医疗器械企业的国际交流与合作。