MDR法规实施之前，申请一张医疗器械的CE证书，大概只要花费十万块就行了。但2022年MDR法规正式生效后，医疗器械再想申请一张CE证书，那成本会比之前高不少。具体要花多少钱？我们今天来分析一下。

首先是公告机构（也就是审核单位）的费用，以一个IIa类产品举例，这部分费用大致在25万到40万之间，价格的高低主要和申请产品的风险等级、预期用途、抽样数量等情况有关。公告机构的审核可能会覆盖多个场地，也就是说，公司规模越大，人数越多，机构派出的审核员就有可能越多，审核的时间也有可能越长，相应的费用也就增加了。目前看来，如果产品种类多或者风险高，审核员的资源越紧缺，费用可能也会相应变高。

然后是第三方的测试费用。当然测试费是可以省的，毕竟不是所有的测试都强制要求在第三方实验室进行，有些验证，企业自己也可以完成，比如可用性测试，但如果涉及到和第三方合作，就需要考虑公告机构的要求，无源产品和有源产品的测试项目差异也比较大，这方面的费用尽量预留30到50万吧。

第三个考虑因素是是否需要聘请专业的辅导机构来协助完成注册文件的准备工作，例如体系升级、风险识别、临床评价的文件编写等，这些都是公告机构审核的重点。目前市场上的辅导费用一般在15万到30万之间，如果产品多，预期用途和适应症也不相互通用，也没有专门的人员研究国外的法规，那外聘辅导机构还是可以帮企业避开不少坑的。

以上，是成功申请一张医疗器械CE证的基本花费框架，相比以往，费用高了不少，但如果通过经验，避开弯路，一杆进洞，那一定是最高效、最节省的解决办法。