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什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人，该自然人或法人，可以代表欧洲经济区境外的制造商履行欧盟相关的法规对该制造商要求的特定的职责。

例如一款医疗器械进入欧盟市场时，欧代需要审核其技术文件是否包含了准确的产品规格、测试结果和风险评估等内容，以确保符合欧盟的相关法规和标准，如果该医疗器械在市场上被发现存在安全隐患，欧代需要立即协助制造商启动召回程序，并向相关监管机构报告详细情况。

您选择的这个欧代最关键要看他是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮我们企业解决问题。

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欧盟授权代表的具体职责有哪些？

1）欧盟授权代表代表欧洲经济区境外的制造商与欧盟成员国的政府和主管机构打交道。欧盟成员国的政府及主管机关可以通过欧盟授权代表核查欧洲经济区境外的制造商是否履行了欧盟相关法规要求的职责。

比如，产品是不是符合安全标准、是否按照规定进行注册等。欧盟授权代表在这中间起到了重要的沟通和监督的作用。

2）从欧洲经济区境外进口的加贴CE标志的医疗器械的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。

3）欧洲经济区境外制造商的“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处，以便欧盟成员国的政府及主管机关随时检查。

4）欧洲经济区境外的制造商必须在欧洲经济区境内建立和维护一套有效的“事故防范监督系统”，欧盟授权代表协助制造商处理产品的事故报告、投诉、召回等问题并协助执行纠正措施。

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企业选择欧代应该关注哪几点？

如果您是一家小型医疗器械制造商，在选择欧代时，不能只看价格是否低廉，而应该重点考察其在医疗器械领域的经验，对新技术和相关法规的理解和适应能力，以及在紧急情况下能否迅速响应并协助解决问题，以确保产品在欧盟市场的顺利推广和持续合规。除此以外，还可以关注以下四点：

1）是否可以办理所在国的医疗器械的注册？

2）是否可以办理所在国的医疗器械自由销售证书？

3）能否及时回复您的客户的所有问询？

4）能否协助您处理欧盟客户投诉等？

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MDD过渡到MDR后

医疗器械企业为什么要重签欧代协议？

MDD指令升级为MDR法规后，欧代的责任和义务显著增加。新的法规要求欧代对进口的医疗器械进行更多的监督和管理，包括确保制造商遵守MDR的所有规定，并与制造商一起为缺陷器械承担法律责任。

MDR要求更多的技术文档和记录，欧代需要协助制造商准备和维护这些文件。原有的协议可能没有涵盖这些新增的要求，因此需要重签协议以明确各方在文件准备和维护方面的职责。

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您可能关心的其它欧代问题

一般情况下，经销商/当地亲朋好友不太适合作为欧盟授权代表。欧盟授权代表需要具备专业的EUDAMED注册资质和合规能力，以履行其职责并与监管机构和其他利益相关方进行有效沟通。因此，制造商需要寻找专门从事欧盟授权代表服务的机构或自然人来承担这一角色。

按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。

以上内容如果仍没有解决您关于“欧代”的问题，欢迎和我们联络。