MDCG_2023-7 中文翻译(含原文)

发布时间:2024-03-21  浏览次数:480

MDCG 2023-7是欧盟医疗器械协调小组发布的一份指导文件,旨在解释和指导欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施。这些文档通常涉及医疗器械的分类、临床评估、合规性评估、市场监管等方面,旨在帮助制造商、监管机构和其他相关方确保遵守欧盟的严格法规要求。