2024年11月，FDA正式发布了《非脊柱骨板、螺钉和垫圈的510(k)提交建议》指南。本文将从以下几个方面解读该指南的核心内容，为企业合规操作提供实用建议。

一、指南的适用范围

该指南仅适用于II类骨科非吸收性非脊柱骨板和螺钉系统、独立骨螺钉以及相关的垫圈，不包含以下设备：用于脊柱、下颌骨、颅面骨及眼眶骨折修复的设备，以及可吸收或表面经过涂层处理的设备等。具体适用的Product Code如下：

二、指南的核心内容

1. 510(k)提交的建议

指南为企业提供了一系列关键的510(k)提交建议：

使用说明：要求明确设备的解剖学应用部位（如股骨、胫骨）及其用途（如骨折固定、关节融合）。

设备描述：需详细列出设备的关键参数，包括材料组成、尺寸范围及兼容的螺钉或配件等，并建议以表格形式呈现设备规格。

对比分析：制造商应通过对比具备法律营销许可的等效设备，证明其产品的实质等效性。

2. 测试和合规要求

针对性能验证，指南提出了一系列详细要求：

机械性能测试：包括板材的弯曲测试、螺钉的抗扭强度、拔出强度测试等，需基于ASTM标准进行，并建议采用表格展示测试数据与对比结果。

生物相容性：要求所有与患者接触的材料符合ISO 10993-1标准，确保对人体无害。

磁共振兼容性：设备需评估在磁共振环境中的安全性和兼容性，如设备的位移风险、发热情况及成像伪影。

3. 其他关注点

灭菌与包装：提供灭菌设备的包装说明和保质期测试方法，确保无菌状态和包装完整性。

修改与豁免：企业如需对既有设备进行改进，需提交详细的性能测试结果和工程分析。

4. 指南的附录A提供了骨板性能测试的推荐方法和数据总结的示例，附录B针对骨螺钉的机械性能测试提供了详细说明，供企业参考使用。

三、总结

该指南为非脊柱骨板、螺钉和垫圈设备的制造商提供了清晰的合规方向和技术要求。企业在产品设计与监管提交中，应充分利用指南提供的框架，确保设备的安全性和有效性。