2024年9月，FDA正式发布了《诊断X射线设备制造商的辐射控制法规解读》指南。本文将从以下几个方面解读该指南的核心内容，为企业合规操作提供实用建议。

一、指南的适用范围

该指南取代了1989年发布的《诊断X射线设备辐射控制法规解读》，适用于所有诊断X射线设备的制造商，包括涉及进口、安装、维护和质量保证的相关操作。

二、指南的核心内容

1、背景介绍

指南基于《联邦食品药品与化妆品法案》(FD&C Act)的电子产品辐射控制条款，明确了诊断X射线设备的监管范围和合规要求。诊断X射线设备同时被定义为医疗器械和电子产品，需满足适用的性能标准（如21 CFR 1020.30、1020.31、1020.32和1020.33）以及记录保存、缺陷通知等要求。

2、制造商的基本义务

认证要求：设备组件必须符合性能标准，并在交付给经销商时附有认证标签，确保产品符合21 CFR的相关规定。

标签要求：所有组件需永久附有标识和认证标签，标签内容包括制造商名称、地址、制造日期及产品序列号等信息。

记录与报告：制造商需保存详细的质量控制记录，并报告任何意外辐射事件（21 CFR 1002.20）。

3、关键条款的更新

国际标准的协调：FDA倡导制造商采用IEC等国际标准，以简化全球化生产的合规流程。

移动设备的安装要求：对于移动车辆上的X射线系统，虽然没有特定要求，但建议制造商提供针对恶劣环境条件的详细安装和维护指南。

CBCT设备的规定：针对锥形束CT，其需遵守21 CFR 1020.33的CT性能标准，必要时可申请标准的变通(variance)。

三、对企业的实践建议

确保标签合规：所有设备必须按照21 CFR要求正确标注标签，尤其需注意标签内容的完整性和可读性。

完善质控流程：建立完整的质量控制和维护计划，确保设备在使用寿命内始终符合性能标准。

关注国际标准：积极采用IEC等国际标准，优化设计和制造流程，以提高产品的全球竞争力。

重视法规培训：对内部人员进行法规解读和合规操作培训，特别是涉及设备进口、安装和维护的关键环节。

四、总结

本次FDA发布的指南对诊断X射线设备制造商提出了更加明确且全面的合规要求。企业需深入理解并严格执行指南中的规定，不仅是为了满足法律要求，更是为了保障患者和操作人员的安全，提升企业的信誉与竞争力。