12月4日，FDA发布了一份重磅指南：《人工智能驱动设备软件功能预定变更控制计划的市场提交建议》（以下简称“PCCP指南”）。该指南旨在为含人工智能（AI）软件功能的医疗器械提供清晰的变更管理框架。本文将对该指南的核心内容、对企业的影响以及实践建议等方面进行详细解读。

一、什么是预定变更控制计划（PCCP）

PCCP，全称Predetermined Change Control Plan，是描述制造商计划对设备进行的变更内容及评估这些变更的方法的文件。它包括对设备变更的详细说明、变更实施的验证和验证方法，以及对这些变更的影响进行评估。PCCP 的目标是使设备的预定变更能够在不需要额外市场提交的情况下实施，同时确保设备的安全性和有效性。

二、指南的适用范围

PCCP指南专门针对含有人工智能驱动软件功能（AI-DSFs）的医疗设备，包括：

自动修改的AI模型：即通过软件自动更新（“连续学习”）的功能。

手动修改的AI模型：需要人工干预或决策的变更模式。

混合模式：结合自动与手动修改的AI模型。

该指南主要适用于需要通过510(k)、PMA（上市前批准）或De Novo途径进行市场提交的医疗设备。虽然内容适用于大多数AI设备，但指南对机器学习（ML）驱动设备进行了特别关注。

三、指南的核心内容

1. 变更控制计划（PCCP）的组成

PCCP是一个包含设备预定修改内容的文件，其核心结构包括：

• 变更描述：明确计划的设备修改（如AI模型调整、性能改进等），并详细列出修改特性和预期性能。

• 变更协议：规定实现这些变更的方法，包括验证测试、数据管理、重新训练等。需包含详细的验证和验收标准，以确保设备的安全性和有效性。

• 影响评估：分析变更的潜在风险与收益，并提出相应的风险缓解措施。

2. 如何提交PCCP

PCCP应作为市场提交（如510(k)或PMA）文件的独立章节，标题和版本号需清晰标注。

提交文件中应包含对PCCP的详细说明，例如变更的范围、性能指标、测试方法和验证数据等。

3. PCCP的监管优势

获得FDA批准的PCCP后，制造商可在无需额外市场提交的情况下，按照计划实施设备变更。

指南明确规定了在PCCP框架下的修改范围，减少重复性提交，提高效率。

4. 与质量体系的关联

制造商需确保其PCCP符合质量管理体系的要求，特别是在设计控制和风险管理方面，以支持变更的持续合规性。

四、实践建议

为了更好地利用PCCP指南，企业可以从以下几个方面着手：

1. 提前规划PCCP

制定详细的变更计划，明确修改范围、可能的风险和验证方法。

在计划设备变更时，确保充分考虑目标用户群体和使用环境的多样性。

2. 与FDA有效沟通

在提交市场文件前，通过FDA的Q-Submission Program提前与FDA交流，明确指南要求并优化提交内容。

对于高风险设备或联合产品，建议与FDA进行更频繁的沟通，以确保监管路径的清晰性。

3. 建立完善的内部质量管理体系

确保变更实施的每一步都符合QSR要求，特别是设计控制、风险管理和数据管理流程的记录和执行。

定期审查和更新内部流程，以保持与指南要求的一致性。