企业在申请FDA 510k 或者场地注册/产品列名之前，需要在FDA有个付费账号用于付款。对于非美国企业，申请该付费账号需要邓白氏编码。（注：若早期已在美国列名过医疗器械产品，则应该已经申请过邓白氏编码）

邓白氏编码的申请步骤

1、点击：链接 进入官方网站

2、点击下图红框的“立即申请”

3、用户注册

使用手机号进行免费注册，成功注册后使用账号密码登入

4、企业认证审核（企业核验）

申请“邓白氏编码”需先完成企业核验。

如下图所示：成功登入后将会进入如下图所示的页面，点击图中右下角的“下一步”

如下图所示：页面跳转提示“前往认证”

页面将跳转显示“实名核验”相关要求，点击：“我知道了”

页面跳转如下图所示，按要求填写“企业信息”、“授权信息”以及“法定代表人信息”后提交申请

5、免费申请邓白氏编码——填写申请信息

添加核验成功的企业，选择使用的场景（美国食药监局（FDA）上传相关资料，提交审核；

将FDA提供的邮件截图证明，发给平台进行审核，正常免费申请 30天会拿到邓白氏编码。

注：若有其它需求，平台也提供定制化收费服务。具体费用平台会根据不同的服用进行定制化收费。

FDA 付费账号（User Fee System）申请步骤

1、点击：链接 进入FDA官方网站

2、点击“New User? Please register...”

3、选择“I am a new FDA User Fee Organization”并点击 “Go”

4、填写信息

按要求填写信息，此时如果拿到邓白氏编码，填写页面会跳出关联的公司名。点击确认后会跳转到另一个信息填写界面，其中包括联系人信息，公司信息，密码等。全部填写完成就可以生成账号了。

小企业申请FDA  CDRH的优惠政策

年销售额低于1亿美金的企业可以申请小企业资质，享受优惠的产品注册费用。

有资格获得小企业费用减免的申请类型包括：Premarket Notification (510(k)), De Novo request, Premarket Applications (Premarket Approval Application [PMA], Biologics License Application [BLA], Product Development Protocol [PDP]), Premarket Report (PMR), PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports, 30-day-notices, and 513(g) request for classification information.

申请小企业资质的步骤

1. 点击：链接 查看小企业申请指南
   

2. 收集税务文件（最近的财政年度，一个财政年度指的是从10月1日到次年的9月30日）。

3. 获取 Organization ID number (Org ID).——该ID在申请完FDA付费账号后可查询到。

4. 在FDA官网下载最新的小企业申请表《FDA Form 3602A》。

5. 填写 FDA 小型企业认证申请表格 FDA Form 3602A （需要使用Adobe Acrobat PDF，WPS不兼容），并获得税务局盖章。
   

6. 将所有文件（税务文件和 FDA 表格）发送至以下地址：

   FY 20__ MDUFA Small Business Qualification

   Small Business Certification Program

   10903 New Hampshire Avenue

   Building 66, Room 5305

   Silver Spring, MD 20993

   U.S.A.

FDA将在收到小企业认证申请后的60天内完成对小企业认证申请的审核。

注：关于该政策的详细信息可在点击：链接 进入官方网站的相关页面进行查询。