问：企业申请GMP在现场审核过程中，会因为哪些问题导致延误审核进度？

答：在多年的实际操作中，我们发现很多医疗器械企业并未按建议提前安排管理者代表和内审员的相关培训，导致在GMP审核中无法提供必要的资质证明文件。这种情况不仅延误了审核进程，还可能对企业的合规性产生负面影响，甚至可能导致产品上市延迟，影响企业的市场竞争力。尤其是在首次迎接注册审核的过程中，由于企业对流程和要求不够熟悉，管理者代表和内审员的培训往往被忽视。这不仅增加了审核的难度，也为企业未来的合规管理埋下了隐患。

在医疗器械行业中，质量管理体系（QMS）是确保产品安全性和有效性的关键，而管理者代表和内审员的角色尤为重要。他们不仅负责企业内部质量管理体系的运行和监督，更在面对监管部门的审核时肩负重任。近年来，从壹领医疗丰富的项目经验中得到的一个重要信息，未能提前安排管理者代表和内审员的培训，往往会导致企业在GMP审核中遇到不必要的障碍，从而延误审核进度。因此，提前准备并取得相关资质证书，是企业顺利通过审核的关键。

什么是管理者代表？

• 管理者代表通常为企业高层管理人员，是所在企业全职员工。

• 管理者代表任职条件：具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

• 管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。

规定来源：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》详情可点击：链接、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）第三章“管理者代表的管理”详情可点击：链接。

企业如何管理“管理者代表”？

• 企业应当按照国家相关规定指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。

规定来源：《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）第三章“管理者代表的管理”。详情可点击：链接

因此，目前各市级监管部门有要求进行企业需要进行管理者代表备案的要求。

什么是内审员？

内审员负责对企业自身的质量管理体系进行审核，以确保其符合相关法规和标准。内审员需要经过监管部门或有资质的培训机构进行内审员培训并取得内审员证书。

企业在迎接注册审核前（特别是企业首次迎接注册审核）应该如何做？

1、定期安排管理者代表参加由省、市级药品监管部门组织的管理者代表培训、内审员培训并取得相应培训证书和内审员证书。

2、定期安排内审员参加由省、市级药品监管部门或其他有培训资质机构组织的内审员培训并取得内审员证书。（部分机构的内审员资质证书上存在有效期，需要定期安排学习）

3、在市级药品监管部门进行管理者代表备案。

壹领建议：提前规划，避免审核风险

为了避免上述问题，我们建议企业在准备GMP审核时，务必提前规划和安排相关人员的培训。具体来说：

1、定期培训：企业应定期安排管理者代表参加由省、市级药品监管部门组织的管理者代表培训，确保他们掌握最新的监管要求和质量管理知识。同时，内审员也应定期参加培训，特别是那些有证书有效期要求的企业，更需要重视这一点。

2、及时备案：企业应在确定管理者代表人选后，及时向所在地药品监督管理部门备案，确保管理者代表的信息完整纳入监管档案中。这不仅符合法规要求，也有助于企业在日常监管中得到及时指导。

管理者代表和内审员的培训不是一项可有可无的任务，而是企业顺利通过GMP审核、确保产品合规性的重要保证。提前安排相关培训，不仅能让企业在审核中更加从容，也能为企业在日益激烈的市场竞争中赢得更多机会。我们呼吁各企业高度重视这项工作，切实保障质量管理体系的有效运行。

在此，壹领医疗愿意分享更多的项目经验，帮助企业在注册审核前做好充分准备，确保每一步都走得稳健、有力。