医疗器械在做CE申请准备的时候，有一项非常重要的工作，就是临床评价路径的选择。

临床评价的主要路径有两种：

1. 基于制造商自持有的临床数据；

2.实质等同器械的临床数据。

3、足够的文献支持。

首先，一定要确保选择的同品种比对产品是已在欧盟上市的具有CE证书的产品。可以试着寻找所选等同产品的外包装，或去公告机构官网，确认产品是否具有有效CE认证。

然后，结合所选等同产品的说明书，与待认证产品进行产品等同性比对，这里的实质性等同对比，主要包含三个重点：技术特性、生物学特性和临床特性。

如果所选产品的说明书缺少相关参数信息，或等同性建立不充分，就需要购买该产品进行比对测试，获得有关评估数据，来确认是否满足要求。如果结论是无法建立等同关系，就需考虑更换比对产品，或者更换策略，如通过临床试验的方法来获得更多充分证据；如果成功建立了等同关系，就说明这些数据可用，能够证明本产品也具有相同的安全有效性。

最后，我们就要进行文献的检索了。可以试着到同类产品的品牌官网上查找相关文献，或者上国外数据库，诸如PubMed或GoogleScholar进行文献检索。

我们以“输液器”为例，可以试着检索关键词“DisposableInfusionSet”, “InfusionSet” 或者 “Infusion”，逐步扩大检索范围，当关键词的范围越大时，能搜索到的文献内容也就越多。

但当关键词更新为“Infusion”时，出现了4659页的海量文献！

更多关于实质性等同的内容，也可以通过MDCG协调小组的文件《MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020》中了解，内有同品种比对检查表，不知道在哪里下载的，可以联系我们哦。