邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）长期以来作为增塑剂应用于PVC塑料之中，广泛存在于日常消费品之中，包括在医疗器械的生产之中，DEHP也常以PVC管路中的添加剂的形式存，例如：

- 静/动脉输液导管

- 血袋和输液管

- 肠内营养袋

- 鼻胃管

- 心肺转流（CPB）手术中使用的管路

- 体外膜肺氧合（ECMO）的管路

- 血液透析期间使用的管路

- 腹膜透析期间使用的管路

因为考虑到DEHP可引起的生殖系统和肝脏的损害，欧盟已在2005年宣布永久禁止在所有玩具和儿童用品中使用。

出于同样的原因，欧盟也希望将DEHP逐步排除于医疗器械之外，在2023年11月13日欧盟委员会发布法规（EU）2023/2482，延长了REACH法规中附件XIV有关在医疗器械和体外诊断器械中使用DEHP的过渡性规定，与MDR和IVDR协调：

- 2030年7月1日：使用DEHP的医疗器械的停止投放市场日期（延长后的日期）。

同时基于MDR法规规定，需要适当的理由证明，才允许使用超过0.1%（重量）的DEHP，对此欧盟健康、环境和新兴风险科学委员会（SCHEER）提供了医疗器械中存在此类DEHP物质的收益-风险评估指南（Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices）。指南描述了如何进行风险收益评估的方法，医疗器械制造商可以通过使用该指南对DEHP相关的风险与可能的替代方案的风险进行权衡，对于器械含有其它CMR物质的情况也可以参考此指南做评估。

对于已经使用DEHP作为增塑剂的医疗器械制造商们，以下是一些参考建议，希望可以帮助确保产品的合规性，并逐步过渡到更安全的替代材料：

- 评估现有使用DEHP PVC的产品线。

- 确定哪些产品会受到截止日期的影响。

- 积极研究和测试市场上可用的替代增塑剂，例如DINCH、DOTP、TOTM等，这些替代品具有较低的毒性或更好的安全性。

- 考虑使用生物监测评估值（如HBM-GVs）来评估替代增塑剂的安全性。

- 基于风险评估和收益-风险分析，包括对已确定的高风险群体做单独评估，制定DEHP的合规策略。

- 确保新产品或现有产品的替代材料符合MDR/IVDR的要求。

- 准备全面的技术文件，包括产品设计、生产过程、风险评估和临床评估等，以支持MDR下的认证申请，并做好整体认证周期的规划。

- 对材料进行广泛的验证和测试（包括生物相容性测试、化学特性评估和临床性能评估），以确保它们在安全性、功能性和性能方面符合要求。