在能量消融系列的最后一篇，我们将从实际CE认证的项目经验中总结出认证过程中的难点和要点。在项目前期识别出难点可以给后续的认证流程带来很多便捷。

风险管理 

要求制造商提供详细的风险评估和控制措施，特别是如何控制能量输出对患者和使用者的潜在危害，例如:过热；电击；辐射；涂层；过度能量输出；使用不当

临床评价

临床数据转化困难:即使等同器械在技术上被认为相似，其临床效果和数据仍然可能存在差异。能量输出类器械的治疗效果往往依赖于多个因素（如能量输出的精确性、患者的生理反应、治疗部位等）。因此，即便等同器械的临床数据证明其有效性，也不能直接转化为新器械的有效性和安全性验证。例如:如果两个超声刀设备的频率和输出模式略有不同，可能导致对组织的作用不同，尤其是在不同的治疗部位和治疗方式下，临床结果可能并不完全一致。

生物学评价

CMR/ED、纳米材料等物质的识别和评价

性能验证

(1)需要证明设备输出的能量在临床使用中能够达到预期效果，并不会对患者造成伤害。通常需要进行电气安全、热安全、机械安全等多项测试，且要求有充分的验证数据；

(2)可能要求与等同产品进行对比测试；

网络安全

(1)含软件器械都必须考虑网络安全;

(2)网络安全风险管理与产品的风险管理采用不同的评价标准。

临床评价经验分享（以微波消融举例）

临床收益的声称

微波消融装置可以通过超声、CT扫描或MRI等成像技术来精确定位肿瘤，并将对健康组织的损害降到最低。

微波消融已被证明可以有效地破坏肿瘤，特别是对于不能接受手术或其他形式治疗的患者。

微波消融是一种微创手术，根据肿瘤的位置和大小，可以在门诊进行，也可以在短时间内住院。

微波消融后的恢复时间比传统手术方法短。

与传统的外科手术相比，微波消融术在手术过程中和手术后引起的疼痛和不适更少。

与传统外科手术相比，微波消融术的并发症风险较低，如出血或感染。

适应症的声称

由于微波消融仪可以作用于广泛部位，如前文提到的肺，肾，肝，甲状腺等。对每个适应症都需要有充分的临床数据（如通过等同路径上市，则是充足的等同器械的文献，并包含安全有效性指标）。

SOTA的符合性

在与目前已上市的其他微波消融治疗仪，以及其他替代疗法相比，制造商自持有的临床数据（或等同器械的临床数据）未必会优于SOTA。例如微波消融与射频和冷冻消融相比，疼痛指数可能更高。这时需要考虑如何设定接受准则去使临床风险/收益比最终可接受。对于评价指标的偏差，也需要说明可接受的理由

指标之间的可比性

在与SOTA指标对比时，需要考虑是否具有可比性？例如生存率/肿瘤复发率这类和时间高度相关的指标，需要在时间维度上保持一致。例如与适应症高度相关的指标，需要分开适应症进行统计计算。