MDR

由于器械不接触心脏以及中枢神经系统，在MDR下分为IIb类医疗器械。由于该器械在国内免临床，一般企业不会进行临床试验，所以临床评价路径通常用等同路径。当然如果有创新的技术或者比同类器械更多的适应症，则需要考虑通过自持有临床数据（临床试验）的方式上市。

*如果消融器械的适应症包含心脏及中枢系统，则分为III类，一般情况下需要临床试验证据。

临床前测试证据：能量消融设备的临床前测试通常包括生物相容性，安规/EMC，软件，有效期，性能测试（包括体外和体内动物实验， 离体试验），生物相容性，包装运输，无菌，兼容性，测温准确度等

FDA

普通适应症的能量消融系统在FDA分为II类，上市途径为510（k）。大多数情况下只需要在FDA已获批510k的数据库中找到合适的等同器械并证明等同，无需进行临床试验。

*如果产品的预期用途声称为普通软组织，则只需提交离体试验。如果涉及到特殊软组织（包括肺，结肠直肠组织，皮肤，粘膜，神经组织），则须考虑动物实验。详见 FDA Guidance Premarket Notification (510(K)) Submissions for Electrosurgical Devices for General Surgery

中国

微波消融设备分类编码为01-04-01，按第三类医疗器械管理。详见《微波消融设备注册审查指导原则》

射频消融设备分类编码为1-03-02，按第三类医疗器械管理。

冷冻消融设备按第三类医疗器械管理