器械制造商目前正努力应对原材料、组件的短缺和价格的暴涨，同时还需投资高额费用用于MDR过渡，这将涉及研发、质量保证和法规事务团队。没有比这更糟糕了。制造商同时遭受监管强硬期和面临经济和地缘政治硬环境的夹击，实力削弱，甚至最弱小的企业将不得不关闭。

但这种不利情况加剧了自MDR开始以来就已存在的结构缺陷。错过的约定和未实现的里程碑列表很长。如果我们深入到法规的细节，我们可以快速识别出几个主要问题：

1.延迟通知候选认证机构。这当然是MDR最棘手和众所周知的瓶颈，更不用说IVDR法规了，IVDR法规这些问题增加了10倍。公告机构(NB)工作量过重，只零星接收新案子。他们甚至无法充分解决当前客户的需求。如果没有经过培训和合格的审计员，他们将无法应对2024年之前的认证浪潮。 

2.医疗器械协调小组(MDCG)指南列表发布延迟。这些指南正在谨慎发布，MDCG设定的时间表与MDR的过渡日期完全不一致。例如，没有针对制造商的临床评价指南。因此，制造商仍使用旧指令93/42/EC中适用的MEDDEV指南2.17/1版本4。

3．制定协调标准清单的延误。制造商和公告机构陷入一片迷雾，各自在标准中定义自己关于最新技术水平定义的规则。这是一个重要的问题，多年来一直悬而未决，据称是由于缺乏预算。为MDR说句公道话，这些问题甚至在指令施行期间就已存在。但是，MDR的出现旨在解决指令中遇到的问题。

4.Eudamed数据库实施延迟。确实，Eudamed正在逐步引人，现有程序在无Eudamed功能充分运行的情况下继续实施。但是，在这种情况下，时间表最初确定缺乏常识；显然这是由一个不太了解这种信息系统实施时间的工作组确定的。

如果这些延迟都是可控的，情况是可以容忍的。但鉴于过渡的复杂程度，制造商面临着新的和越来越严格的监管要求，这种情况正在变得不可接受。

满足规定的过渡截止日期、分配足够的资源、记录证据并证明符合要求。全部责任都落在制造商身上，他们资源短缺、时间短、没有可用的公告机构。MDR实际上是“照我说的做，而不是照我做”。

这种情况的后果是有害的：制造商必须在经济上生存下来，并放弃在这种新制度下不盈利的产品线，即无利可图，但上市数年确认临床获益的产品。或者他们就转向其他市场。从美国开始，FDA制定了详细的监管细则。一个定期更新的获准标准的数据库，每月发布新指南（有些人甚至会在CE认证文件中引用，因为MDCG没有等同指南！），每5年更新一次。当然，FDA将在法律规定的时限内（最终决定为15天、60天和90天）回答递交的问题。我们离公告机构的无序还很远，某些公告机构甚至没有回应制造商的报价请求。

另一个更令人不能容忍的后果是，公告机构的过度竞价。一些公告机构甚至报价每天8000欧元。这是拿制造商当任人宰割的奶牛（印钞机）！

那么，我们该怎么办？我们不要齐声反对MDR。它澄清了许多旧指令很少触及或未解决的问题。仅举几个例子：临床评价、临床研究、上市后监督、技术文件内容、制造商和经营者的义务，更广泛地说是欧盟成员国立法协调的一个进步。因此，通过修改MDR降低任务难度是首选解决方案。

制造商协会的声音，例如Medtech Europe，在整个欧洲都得到了响应，将低风险器械的过渡期延长到2026年，甚至2028年。为什么不呢，但是根据指令2024年之前到期的CE符合性证书会怎样执行呢？必须找到新的过渡方案，在延长现有CE证书期限时这可能涉及公告机构或主管部门。

一个解决方案是将根据指令进行的CE认证器械简化过渡至MDR法规。许多此类器械受到阻碍是缺乏符合MDR要求的用于临床评价的临床数据。对于已经在指令下获得CE认证的器械，简化程序的可能性是：基于对进行MDR CE认证的器械的安全性和性能无影响的变更，将是减轻制造商和公告机构工作量的一种方式。

这可能会使一些人咬牙切齿，但他会认同MDR要求的低等级器械临床评价产生了大量的文书工作，但价值不大。如果我们着眼于全局，按照FDA的实质等同性的方式，扩展等同性程序，即对所有器械而非第54条规定的III类和IIb类器械进行扩展，将会更加减轻每个人的工作量。它在美国有效，为什么在欧盟就不会起作用呢?

第三个解决方案是评审MDR附录VIII中的分类规则。事实上，MDR最显著的成果见此附录。许多器械根据MDR将类别从I类变更为IIa类或更高。I类器械实际上已降至最少量。因此，所有之前为I类且无需公告机构介入的器械，在MDR CE认证下为IIa类或更高类别时将需要公告机构介入。

这种分类升级是导致我们遇到困难的主要原因。更多待认证器械和更少的公告机构导致了医疗器械认证的巨大瓶颈。在过渡期采取行动是不够的。采取更多I类和更少IIa类修改分类规则也是减少公告机构工作量的有效方式。

应特别修正作为医疗器械的软件(SaMD)的规则11。就目前而言，所有软件只要其具有辅助诊断、治疗或监测患者的功能则至少为IIa类。即使此功能与诊断或治疗间接相关，即使监测与低风险临床病例相关。规则11的修订应允许这些低风险的软件应用程序归为I类，这将涉及许多制造商，从初创企业到大型企业，许多移动应用程序和许多云应用程序。规则11条中的这一变更还具有将低风险软件的欧洲分类政策与FDA分类政策保持一致的优点。FDA根据其“执法自由裁量权”，毫不犹豫地将低风险软件归为I类，甚至豁免其“510(k)”。

因为我们必须讨论分类的升级。骨科手术工具（产品代码LXH）在美国为I类，510(k)豁免。相同器械的可重复使用部件必须经过公告机构认证。医院处方辅助软件（在美国称为CPOE）在美国甚至不是医疗器械。相同软件为IIb级，必须由公告机构认证。远程患者监测软件（产品代码QNY）具有FDA的许可豁免程序。相同软件属于IIa类，必须由公告机构认证。使用超过30天的无源纵隔引流管（产品代码：GBS）属于FDA豁免的I类510(k)。根据MDR的规则7，相同的引流为III类（是，您没看错！）。

这种与FDA实践的快速比较表明，分类升级并非无根据的想法。一些人可能会批评这种比较过于亲美。但一方面，向他人学习是健康的，另一方面，MDR的起草者很可能已经在2010年中期进行了这种类型的讨论。重新审视它并不令人震惊。

总之，我们倡导不仅要延长过渡期，还要向下修订MDR分类体系，以宽松的规则推动遗留器械的过渡。这并不是非此即彼，而是所有这些行动——可能还有其他行动——应向当局建议，以便为目前陷入困境的制造商重新打开局面，并为欧洲医疗器械市场带来稳定和宁静。