1. 应明确提及提交评估的器械的版本。

2. 清楚列出所有适用的一般安全和性能要求 (GSPR) 很重要。

3. 如果有任何通用规范或适用的协调标准，应在技术文件中明确提及。如果没有此类通用规范或适用的协调标准，技术文件应明确强调这一情况。

4. 作为 SaMD，制造商通常会忽略软件的“生命周期”。它可以通过提供以下内容解决： 

• 制造商计划支持软件的持续时间。

• 预期生命周期结束后的用户操作。  

与临床要求相关的最佳实践

1. 制造商最常犯的错误之一是没有遵循可用的指导文件或模板：

   -MDCG 2020-13临床评估报告模板是必须要遵循的。

   -制造商还可以从 MEDDEV 2.7/1 修订版 4 中获取指导。

2. 一个系统的、构建良好的临床评估计划和报告非常重要：

   -制造商一般不太关注它。
   

   -简单地概述一些随机发表的文章是不合适的。

   -如果声称具有等效性，则必须提供被评估器械与确定的等效器械之间的生物学（如果适用）、临床和技术规格的详细比较。

3. 另一个常见的错误是参考相关文档而不是在报告中提供重要信息。CER是一个完整的文件，而且是必要的。与评估相关的信息必须完整地出现在那里，而不仅仅是引用。

4. 确定适用的 GSPR 很重要。

5. 确定安全和性能指标同样重要。

与软件要求相关的最佳实践

1. SOUP 要求和版本需要追溯到每个软件版本的 SDD

   -SOUP（Software Of Unknown Provenance）的接口、功能和性能要求等需求相关的软件架构，以及SOUP所需的硬件和软件

2. 发布实践很重要

   -经常遗漏软件单元和软件项的回归报告

   -演示如何跟踪和记录与每个版本的每次迭代相关的所有回归测试

   -需要正确调用异常列表 

   -为 PRD 和 SDD 保持良好的可追溯性 

3. 验证范围是关键

   -非常精确地定义您的临床声明（例如，临床场景、主题器械与护理标准的集成等）
   

   -根据临床要求定义验证和确认的范围 

4. 维护程序

   -维护程序应包括维护计划、问题分析和变更请求。

   -变更请求应包括风险管理审查的证据和变更对整个 QMS 的影响分析。

5. 配置实践

   -关于构建、发布、SOUP 等的文档都是必需的。 

   -软件系统的配置，包括配置项及其版本的标识。

壹领医疗拥有一支全面的专业软件团队（包括软件技术审评人员、软件架构工程师、软件开发工程师、软件测试工程师、软件系统工程师等），可以帮助您从产品开发的任何阶段开始应对 SaMD MDR 格局。