欧盟人工智能法案对医疗器械行业的影响：新的合规挑战

引言

欧盟人工智能法案（AIA）是世界上首个全面的人工智能法律框架，旨在规范人工智能系统的开发和使用。该法案由欧盟委员会于2021年4月首次提出，最终于2024年3月13日由欧盟议会以 523 票赞成、46 票反对和 49 票弃权审议通过；

随着人工智能技术的快速发展，其在医疗器械中的应用变得日益广泛，从医学影像分析到诊断辅助系统。AI技术的迅速进步不仅带来了巨大的潜力，也带来了新的监管挑战。为应对这些挑战，欧盟人工智能法案（Artificial Intelligence Act, AIA）提出了一套全面的监管框架，旨在规范AI技术在各行业中的应用，包括医疗器械领域。这一法案的实施将为确保AI技术的安全性和有效性提供必要的指导和保障。

AIA的适用范围与医疗器械

AIA适用于所有欧盟成员国，并涵盖了所有行业领域。对于医疗器械制造商而言，如果其器械集成了AI或机器学习（ML）功能，则AIA的相关规定将适用。法案特别关注高风险AI系统，这些系统可能对健康、安全和基本权利产生重大影响。

AI系统的分类与合规性评估

根据法案，AI系统被分为不同风险等级。医疗器械中的AI系统，尤其是那些作为安全组件或本身就是产品的AI系统，如果需要第三方合格性评估，则可能被归类为高风险AI系统。这将要求这些系统遵守更为严格的合规要求。医疗器械的AI系统必须符合新的合规性要求，包括数据治理、透明度、安全性和准确性。合格性评估程序将确保这些系统在上市前经过严格的测试和验证，以满足健康和安全标准。

对医疗器械行业的影响

AIA对医疗器械行业的影响是多方面的。首先，制造商需要进行差距分析，以确保其流程符合AIA的详细要求。此外，由于AIA、MDR和IVDR下的具体要求，制造商可能需要准备不同的技术文档来支持对各项法规的合规性。同时法案强调了对个人数据的保护，要求医疗器械的AI系统在处理个人数据时遵守欧盟的数据保护法规。这包括对数据的收集、存储和使用实施严格的控制措施。

建议

合规性准备：制造商应评估其当前的AI集成医疗器械是否符合AIA的要求，并准备必要的技术文档和流程变更。
跨法规协调：由于AIA与MDR和IVDR的要求可能存在重叠，制造商需要确保其合规性策略能够跨法规有效。
数据治理与隐私：强化数据治理和隐私保护措施，以符合GDPR和AIA的规定。
透明度与人类监督：确保AI系统的决策过程具有透明度，并且有足够的人类监督机制。

随着AIA的实施和落地，医疗器械行业需要不断适应新的监管环境，以确保患者安全和公共健康得到保护，同时促进创新技术的发展和应用。