当地时间5月21日，欧洲药品管理局（EMA）对原有的指南做了修订，并新增了6个问答提供了关于MDR/IVDR法规在药械组合产品中的实际实施考虑。以下是对于此指南的要点提炼，如果需要更详尽的描述或对特定部分的深入解释，可以进一步查阅完整的指南文件。

Article 117的影响：

自2021年5月26日起，新的药械组合产品上市许可申请必须包含器械部分的符合性评估结果。

药械组合的分类：

  - 辅助药物成分：如果药物成分的作用是辅助性的，并且该产品构成医疗器械的一部分，则作为医疗器械进行管理，并需要CE标记。

  - 主要药物成分：如果药物成分的作用是主要的，则整体产品（iDDC）按照医药产品框架进行监管。

资格/分类咨询：

对于难以确定属于医疗器械还是药品的边界产品，需要与国家医药产品主管当局（NCA）或EMA进行咨询。

公告机构（NB）：

申请人可以自由选择NB，但该机构必须被指定为能够进行特定医疗器械的合格评估程序，此外NB在发出CE证书前需要从药品主管当局或EMA获取科学意见。辅助诊断作为一种特殊的IVD产品，同样需要通过NB的合格评估，并且需要医药产品主管当局的咨询。

过渡期：

MDR和IVDR提供了过渡期，允许某些器械根据旧指令的证书继续在市场上销售，直至规定的日期。对于已有证书的药械组合产品，如果发生重大变更，可能需要提交新的或更新的符合性声明、EU证书或NB意见。

共同包装的医疗器械：

与药品共同包装的医疗器械需要符合MDR的要求，并进行适当的标签和标识，但不被算作药械组合产品。

UDI要求：

药械组合产品作为药品监管时，不需要满足MDR中关于唯一器械标识（UDI）的要求。