FDA药品输注器械（注射器、输液泵、雾化器等）指南草案

FDA最近起草了一份关于药物输送器械的关键性能指南（Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products），旨在确保这些器械在输送药物和生物制品时的性能达到基本要求，目前指南还处于草案阶段，直至2024年9月30日前都可以向FDA对草案提出意见，不过我们可以先来了解一下目前FDA的关注重点以及建议；

这份指南的目的是提供关于药物输送器械设计输出的FDA建议，这些输出对于建立和评估药物输送性能至关重要。

以下是该指南的一些关键内容和建议。

适用范围和定义：

本指南的重点是提交给FDA的药物输送器械的关键药物输送输出（EDDO）信息和数据；

适用于包括注射器、输液泵、鼻喷、雾化器等器械。

对制造商的建议

- EDDOS的识别：制造商应确定对其器械药物输送功能至关重要的设计输出。（例如：操作自动注射器所需的力或雾化器输送剂量的准确度等参数。）

- 控制策略：控制策略的实施涉及到在整个产品生命周期中保持对EDDOS的控制。（例如：控制自动注射器针头的长度，控制针盖回缩距离等；这些都可以有效保障产生足够的针头延伸长度，保障输注的安全有效。）这可以通过风险评估、可用性测试、工程分析和工艺验证等来验证；

本指南附录部分也提供了各种不同类型器械的EDDOS示例，根据这些实际示例也方便我们在对含有药品输注功能器械的研发注册提供参考；

对于制造注射器、雾化器或是此类药物输送器械的企业可以密切关注FDA在本指南中的建议（识别关键的EDDOS，提交全面的数据，并保持严格的控制策略），以确保自生的药物输送器械符合监管标准也可以提高器械的安全性和有效性。