遗留器械可以在未完全获得MDR合格评定符合性证书的情况下合法地在欧洲市场上流通，直至2026年5月26日，前提是这些遗留器械的制造商在2024年5月26日前向公告机构递交了正式申请，并且于2024年9月26日前与公告机构签署书面协议。

MDR法规在第120条作了规定，明确了制造商必须遵循的关键事项，以继续在欧盟市场上投放符合先前指令的设备。总体而言，对遗留器械的要求主要包括：

• 在2024年5月26日之前提交MDR申请

• 在2024年5月26日之前实施质量管理体系（QMS）

• 确保器械符合适用指令（MDD或AIMDD）

• 器械的设计或预期用途没有重大变化

• 确保器械不会对健康或安全构成任何不可接受的风险

• 遵守MDR对运营商和器械的上市后监督、警戒和注册的要求

医疗器械指令的公告机构在2024年9月26日之前为器械实行监督工作，然而在此之后，如果制造商变更了MDR公告机构，那么指令的公告机构将不再继续履行监督工作。也就是说，签署协议的MDR公告机构最迟将在2024年9月26日，开始实施对这些遗留器械的监督工作。