受低空经济影响，2024年或许成为全国各行各业的出海元年。医疗器械行业在受到DRG政策及集采的影响下，更是不得不考虑产品出海，以寻求新的利润增长空间。然而海外的市场环境究竟如何？耗巨资申请的FDA或MDR CE证书到底有没有用，究竟能否为出海铺平道路？作为医疗器械合规从业者，这些问题也一直困扰着我，因此做了些调研。

据Market Research报告统计，全球手术器械市场规模强劲增长。从 2023年的299.8亿美元增长至 2024年的325亿美元，复合年增长率(CAGR)8.4%，并将在2028年以7.5%的复合年增长达到434.5亿美元。

带来这一增长的主要因素主要有以下3点：

1、微创手术的需求增加。与传统或开放式手术相比，微创手术涉及切口最少的手术程序，具有更快的愈合和恢复时间、减少疤痕、成本效益、最小的创伤和疼痛以及更低的感染和并发症风险等优势。医疗技术的创新也带来了先进的手术器械，包括手术机器人系统、电外科和动力辅助手术器械。这些器械促进了微创外科的发展，成为手术器械市场的关键驱动力。

2、新型电外科技术的创新。能量类手术器械常用于切割、凝结、密封血管、解剖、消融等任务，能量类型包括电（电外科器械）、超声（超声波手术刀）、激光和射频。射频消融仪器利用射频产生的血浆能量在微创手术中精确切割、凝结或消融组织。它们的应用范围包括妇产科、骨科、心血管、神经学、整形外科等领域。医院、门诊手术中心和其他医疗保健设施使用这些仪器来切除肿瘤、控制出血，并治疗静脉曲张等疾病，对周围组织的损害最小。

3、地区发展。美国是全球最大的能量类手术器械市场之一，其手术数量在神经外科、妇科、心血管手术等都有持续增加，手术机器人及导航系统的整合也进一步推动市场增长。欧洲近期由于MDR法规的实施，增速相对较慢，但对能够减少出血和加速患者恢复的能量类器械需求较高。另一个值得关注的地区是中东，虽然目前市场规模相对较小，但增长潜力巨大，尤其是沙特和阿联酋，市场受到医疗基础设施升级和对先进治疗技术的需求而成为新的增长驱动。 

随着消融技术在临床应用中的需求不断增加和要求不断提高，对能量类手术器械的性能也提出了新的要求，这促使能量类手术器械不断发展和创新。消融技术市场根据技术分为射频 (RF)、脉冲 (Pulse Field)、微波(Microwave)、激光(Laser)、电气 (Electrical)、超声(Ultrasound)、低温 (Cryo)。预计到 2029 年，全球消融技术市场将从 2024年的61.1亿美元增长到96.2亿美元，复合年增长率为9.5%，除了疾病风险本身带来的需求增长外，监管标准的支持也是推动消融技术市场的因素之一。

各类消融产品在不同地区的使用偏好

美国是射频消融技术应用最广泛的国家之一。特别是在心脏病治疗（如心房颤动的射频消融）和肿瘤治疗（如肝癌、肺癌）方面，射频消融的使用非常普遍。不过，美国市场上已经有一些强大的本土和国际品牌，如Medtronic、Boston Scientific等，占据了大部分市场份额，一些特定细分市场（如某些小型医院或新兴市场领域）可能会为中国企业提供机会。

在欧洲，微波消融技术的应用较为广泛，尤其在肝脏癌症和肺癌等肿瘤治疗中被广泛采用。相比射频消融，欧洲的医疗机构在微波消融技术的接受度较高，因为该技术被认为能够更有效地处理较大体积的肿瘤，且能更好地应对深部肿瘤的治疗。虽然同样有一些实力强劲的竞争者，如Angio Dyamics、Boston Scientific等，但欧洲有90%的医疗科技公司都是中小企业，市场对创新型、小型公司更为友好，创造了更多机会和可能性。

超声消融技术在欧洲的市场也正逐渐扩展，尤其在子宫肌瘤和肿瘤治疗中有所应用，法国和德国在这方面的应用较为突出。

美国和欧洲对于激光消融的应用在眼科（如：视网膜激光治疗）和泌尿科（如：前列腺激光消融）方面有一定市场，尤其是在治疗前列腺增生方面的应用较为常见。

如果中国企业计划进入美国市场，射频消融类产品（如用于肿瘤或心脏治疗）确实是一个有前景的方向，但要特别注意FDA认证和市场竞争，确保产品在技术和质量上有足够的优势。对于欧洲市场，微波消融类产品（尤其是肝癌、肺癌治疗）可能会有更高的市场接受度。欧洲对微波消融的需求在一定程度上较射频消融要大，而且欧洲市场的产品更新换代较快，新技术能够更容易找到市场空间。

中东和东南亚作为中国医疗器械出口的主要市场，在能量类医疗器械，尤其是射频消融、微波消融和激光消融等技术的需求上，具有一定的潜力。随着政府对医疗基础设施的投资增加，特别是在沙特阿拉伯的2030愿景计划(Vision 2030)下，医疗行业将继续得到支持，尤其是那些性价比高、技术先进的产品。成功进入这两个市场的关键是通过产品认证、市场适应性、售后服务等方面做足功课，逐步打入当地市场并建立品牌影响力。虽然中东市场不要求强制性CE认证，但依然有严格的进口和注册规定。中国企业如果能满足CE认证的要求，通常也能更容易地符合中东地区部分国家的进口要求，特别是通过具有较高标准的认证和质量保障体系来提升市场接受度。