喜讯

壹领医疗科技（上海）有限公司（以下简称“壹领”）助力合作伙伴三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”），在 2023 年 9 月 28 日国庆节前夕，成功获得TÜV Rheinland德国莱茵（以下简称“TÜV 莱茵”）签发的中国首张持续葡萄糖监测系统(以下简称“CGM”) Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)证书! 填补我国持续葡萄糖监测领域MDR法规下的海外出口许可的空白，提升企业的国际竞争力，为国庆献礼！

自欧盟《医疗器械第 2017/745 号法规》（Medical Devices Regulation，MDR）颁布以来，欧盟对医疗器械产品质量要求显著提高，三诺生物本次获得欧盟 MDR 认证，表明其坚守高品质医疗器械的承诺，确保产品符合严格的质量和安全标准，以满足欧洲市场对医疗器械的高要求。作为中国首张 CGM 的 MDR 证书，证明了三诺生物卓越的技术能力，也证明了壹领在国际法规注册方面的专业水平。

壹领和三诺生物团队都有极高的专业性，在接收TÜV 莱茵国内外审核员关于临床、硬件和软件的专业评审意见后，双方团队通力合作，快速响应和整改。

历经技术文件筹备、技术文件提交、技术文件审核、整改等，终于在 2023 年 9 月底，由TÜV 莱茵耿总带领的团队支持配合下使得三诺生物顺利取得了中国首张持续葡萄糖监测系统(CGM)CE MDR 证书。

合规之路对于广大企业而言既艰辛又漫长，壹领专访了三诺生物 CGM 注册总监于总关于合规之路的看法：

三诺生物 CGM 注册总监于总基于本次合作表示：“壹领团队从合规注册、临床评价、上市后监督和上市后临床跟踪等全链路都拥有非常强的专业能力。

壹领的技术总监刘成龑说：“非常感谢三诺生物的选择与信任，再次恭喜三诺生物取得了中国首张持续葡萄糖监测系统MDR证书。” 

关于三诺生物

三诺生物传感股份有限公司成立于2002年，是亚洲最大的持续葡萄糖监测设备制造商。三诺生物在全球拥有超过2500万的产品用户，并在135个国家设有业务，拥有超过4,300名员工。

三诺生物的愿景是成为全球领先的糖尿病数字管理专家，怀揣这一梦想，三诺生物开启了推动全球葡萄糖监测普及和糖尿病预防产业的征程，并始终致力于生物传感技术的创新，针对慢性疾病患者和医疗健康专业人员研发、生产和销售一系列快速诊断检测产品。