壹领医疗助力上海博动医疗攻下一城！取得国产首个计算冠脉生理学全流程解决方案MDR CE认证

近日，壹领医疗科技（上海）有限公司凭借专业技术和全方位的支持，助力上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称“博动医疗”）全球首创、国内原创的定量血流分数全流程解决方案的四个产品μFR®、CT-μFR、UFR®和OFR®同时获得由BSI英国标准协会颁发的欧盟MDR CE认证。

这是欧盟医疗器械法规从MDD切换到MDR后国内首个通过欧盟MDR认证的计算冠脉生理学产品，标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求，为进入欧洲市场铺平了道路。

欧盟MDR法规于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量等方面均提出更严格的要求。

在注册准备过程中，壹领医疗不仅针对MDR法规的要求完成了上海博动定量血流分数全流程解决方案软件产品全面的差距分析，并且成功辅导了最新的人工智能法案，并且深度参与了产品风险管理、临床评价、产品可用性测试验证以及其他技术文档符合性等工作，为企业提供了全方位欧盟法规技术支持，对AI技术在医疗器械领域的应用及其监管趋势也有了更为深刻的理解与洞察。

通过本次合作，壹领医疗不仅帮助客户顺利获得出海通行证，也积累了宝贵的经验，为将来提供专业的服务积累了宝贵经验。我们的高效协调和专业应对获得了客户的高度肯定。

上海博动的法规总监提到：“壹领的技术老师在可用性测试的环节帮我们理清了测试重点，制定了能快速落地的测试方案，加速了MDR CE认证的进程，整个合作过程没有推诿，一心解决问题，就像我们自己公司的人一样！”

关于博动医疗

上海博动医疗科技股份有限公司成立于2015年，专注血管介入智能诊疗产品的研发与生产，是国家工信部专精特新小巨人企业、国家高新技术企业、国家知识产权优势企业。

公司承担了国家重点研发项目、上海市战略新兴产业重大项目等多项科技攻关项目，完成了心血管介入诊疗领域多项原创技术与产品的研发与临床转化，获得NMPA批准的首个计算冠脉生理学评估产品的三类注册证，产品已服务了20多个国家的众多冠心病患者。