近日，壹领医疗科技（上海）有限公司成功助力杭州某企业的持续葡萄糖监测系统（CGM）获得德国莱茵TÜV颁发的欧盟MDR CE认证。这是继多款产品获得认证后，壹领再次为客户打开国际市场的大门。

本次项目意义重大，欧盟MDR法规于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量等方面均提出更严格的要求。获得MDR CE认证意味着产品符合欧盟最新标准，具备更高的安全性、有效性和可靠性。

壹领医疗自项目启动以来，就积极配合客户需求，高效协调各方资源。在确保技术资料的基本完整性和符合性后，壹领医疗团队协助该企业梳理GSPR文件，并根据MDR要求对临床评价递交资料进行符合性修订。在项目执行过程中，壹领医疗充分发挥专业优势，为客户提供了精准的指导和专业的咨询服务，帮助客户顺利通过各项认证环节，同时为更多糖尿病患者带来福音。

产品技术深度解析及未来展望

持续葡萄糖监测系统（CGM）是一款基于葡萄糖监测技术的先进医疗设备。该系统利用微型传感器无痛地监测血糖水平，并通过无线传输将数据发送至用户移动设备或接收器上，实现实时血糖监测和记录。CGM技术在糖尿病管理方面具有重要意义。它可以帮助患者更有效地控制血糖水平，避免出现高低血糖的风险，从而提高生活质量。随着技术的不断进步和市场需求的增长，CGM市场前景广阔，预计未来几年将迎来高速发展。