壹领助力：56天0发补FDA 510(k) 认证荣耀之路！ - 壹领医疗科技（上海）有限公司

近日，无锡帕母医疗技术有限公司的PFlexi一次性使用血管导引鞘组（以下简称“PFlexi鞘”）成功获得美国食品药物管理局（FDA）颁发的510(k)认证。该项目由壹领医疗科技（上海）有限公司全程辅导，总历时56天，0发补，展现出了专业、高效与专注的服务水平，赢得了帕母医疗的高度赞誉与信赖。

“PFlexi血管导引鞘能够如此高效地通过FDA 510(k)认证，离不开壹领医疗全流程的专业辅导。感谢壹领医疗团队的不懈努力和鼎力支持，助力帕母医疗达成北美征程的新里程碑。”

——Mark

帕母医疗临床医学中心高级副总裁

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关于PFlexi鞘

此次获得 FDA 510(k) 认证的PFlexi鞘是一款创新性产品，凭借其精密的设计和出色的使用体验，旨在为临床医生提供更高效、安全的手术辅助工具。此款产品在设计上秉承了精细化、高效化和安全化的原则，尤其适用于介入手术和血管治疗。其多个独特优势使其在临床应用中具有显著的竞争力。

精细管径，适应性强

PFlexi鞘采用精准的管径设计，具有出色的兼容性，能够适应多种介入器械，如球囊导管、支架、导丝等。其优化的结构使得医生在进行复杂血管操作时更加轻松自如，同时大大提升了手术效率。

PADN技术结合，提升治疗效果

PFlexi鞘特别适用于与PADN系列产品配合使用，行经皮肺动脉去神经术（PADN）时可以帮助术者更精准地将PADN导管送至指定区域，有效促进血管再通，恢复血流，并减少治疗过程中的风险。

优越的柔韧性与支撑性

PFlexi鞘采用高品质医用材料，兼具柔韧性和支撑性，在复杂的血管解剖结构中提供卓越的操作支持，同时降低对血管壁的损伤。其出色的性能能够保障患者的手术安全性和治疗效果。

加强患者安全性

PFlexi鞘通过优化设计，减少了对血管的外力损伤，极大提升了患者的安全性，尤其在高风险的血管介入操作中表现尤为突出。

关于帕母医疗

无锡帕母医疗技术有限公司（以下简称“帕母医疗”），始终以临床价值为驱动，致力于为肺高压和心衰领域提供突破性疗法，提升患者的生命复原力。

作为写入国际指南的中国原创器械领航者，帕母医疗凭借其深厚的临床资源，专注于突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓，力图在心衰不同阶段创新更优的解决方案以期延缓和改善心衰患者的疾病进展，以科技创新力量构建心衰行业治疗新格局。

关于我们

壹领医疗是一家致力于协助医疗器械企业获得产品海外上市许可，实现产品、管理体系全方位合规策略的咨询公司。核心团队拥有行业经验超过15年，已助力众多企业成功获得MDR CE、FDA国际市场准入资格。

我们秉承“质量第一，用户至上，恪守信誉，竭诚服务”经营理念，把握医疗器械产业发展前景方向，与医疗器械制造商深度合作，助您领先一步进入欧美市场。

我们提供包括但不限于：医疗器械全球法规注册技术咨询、医疗器械质量管理体系技术咨询、医疗器械验证服务等业务咨询。

成功案例

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