壹领医疗科技（上海）有限公司

壹领医疗2022年创立于上海，是一家致力于协助医疗器械企业获得产品海外上市许可，

实现产品、管理体系全方位合规策略的咨询公司；核心团队拥有行业经验超过15年，

已助力众多企业成功获得MDR CE、FDA国际市场准入资格；

壹领医疗团队服务过的客户包括：北京术锐、北京海杰亚、湖南三诺、苏州心擎、

南京普爱、无锡帕母、普美康（鱼跃）、苏州百德、通用电气、上海微创、上海安翰、

上海凯联、上海博动、上海逸思、厦门崇仁、北京甘甘、常州益锐、湖南菁益、苏州

体素、江苏盖睿、小米等；湖南三诺、上海凯联、上海安翰、南京普爱等多家企业，

以及众多全球知名公告机构，选择壹领医疗作为其国际注册服务长期合作伙伴。

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主要服务领域

成功案例

壹领医疗助力上海博动医疗攻下一城！取得国产首个计算冠脉生理学全流程解决方案MDR CE认证

2024-07-24 11:52:40

近日，壹领医疗科技（上海）有限公司凭借专业技术和全方位的支持，助力上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称“博动医疗”）全球首创、国内原创的定量血流分数全流程解决方案的四个产品μFR®、CT-μFR、UFR®和OFR®同时获得由BSI英国标准协会颁发的欧盟MDRCE认证。这是欧盟医疗器械法规从MDD切换到MDR后国内首个通过欧盟MDR认证的计算冠脉生理学产品，标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求，为进入欧洲市场铺平了道路。欧盟MDR法规于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医
喜讯！壹领医疗助力珠海普利德取得TÜV Rheinland德国莱茵颁发的X射线机MDR CE证书

2024-03-13 16:05:43

在壹领医疗科技（上海）有限公司的专业支持和全程跟进下，珠海普利德医疗设备有限公司的数字化透视摄影X射线机成功通过了严格的欧盟CEMDR认证，于2024年3月12日正式获得了TÜVRheinland德国莱茵颁发的CE证书。这标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求，为进入欧洲市场铺平了道路。项目背景与挑战自2023年5月起，壹领医疗开始为珠海普利德进行CE认证的准备工作，历时约10个月。在这一过程中，我们不仅完成了文件编写，还协助珠海普利德与TÜVRheinland德国莱茵进行了深入的技
恭喜三诺成功取得TÜV Rheinland德国莱茵颁发的国内首张动态葡萄糖监测系统的MDR证书

2023-09-28 10:05:13

喜讯壹领医疗科技（上海）有限公司（以下简称“壹领”）助力合作伙伴三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”），在2023年9月28日国庆节前夕，成功获得TÜVRheinland德国莱茵（以下简称“TÜV莱茵”）签发的中国首张持续葡萄糖监测系统(以下简称“CGM”) MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(简称“MDR”)证书!填补我国持续葡萄糖监测领域MDR法规下的海外出口许可的空白，提升企业的国际竞争力，为国庆献礼！自欧

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三诺生物科技股份有限公司
百德（苏州）医疗有限公司