壹领医疗科技(上海)有限公司

壹领医疗2022年创立于上海,是一家致力于协助医疗器械企业获得产品海外上市许可,

实现产品、管理体系全方位合规策略的咨询公司;核心团队拥有行业经验超过15年,

已助力众多企业成功获得MDR CE、FDA国际市场准入资格;

壹领医疗团队服务过的客户包括:北京术锐、北京海杰亚、湖南三诺、苏州心擎、

南京普爱、无锡帕母、普美康(鱼跃)、苏州百德、通用电气、上海微创、上海安翰、

上海凯联、上海博动、上海逸思、厦门崇仁、北京甘甘、常州益锐、湖南菁益、苏州

体素、江苏盖睿、小米等;湖南三诺、上海凯联、上海安翰、南京普爱等多家企业,

以及众多全球知名公告机构,选择壹领医疗作为其国际注册服务长期合作伙伴。

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成功案例
  • 2024-11-14 10:58:10
    近日,无锡帕母医疗技术有限公司的PFlexi一次性使用血管导引鞘组(以下简称“PFlexi鞘”)成功获得美国食品药物管理局(FDA)颁发的510(k)认证。该项目由壹领医疗科技(上海)有限公司全程辅导,总历时56天,0发补,展现出了专业、高效与专注的服务水平,赢得了帕母医疗的高度赞誉与信赖。
  • 2024-07-24 11:52:40
    近日,壹领医疗科技(上海)有限公司凭借专业技术和全方位的支持,助力上海博动医疗科技股份有限公司(以下简称“博动医疗”)全球首创、国内原创的定量血流分数全流程解决方案的四个产品μFR®、CT-μFR、UFR®和OFR®同时获得由BSI英国标准协会颁发的欧盟MDRCE认证。这是欧盟医疗器械法规从MDD切换到MDR后国内首个通过欧盟MDR认证的计算冠脉生理学产品,标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求,为进入欧洲市场铺平了道路。欧盟MDR法规于2017年发布,2020年5月26日起正式取代了医
  • 2024-03-13 16:05:43
    在壹领医疗科技(上海)有限公司的专业支持和全程跟进下,珠海普利德医疗设备有限公司的数字化透视摄影X射线机成功通过了严格的欧盟CEMDR认证,于2024年3月12日正式获得了TÜVRheinland德国莱茵颁发的CE证书。这标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求,为进入欧洲市场铺平了道路。项目背景与挑战自2023年5月起,壹领医疗开始为珠海普利德进行CE认证的准备工作,历时约10个月。在这一过程中,我们不仅完成了文件编写,还协助珠海普利德与TÜVRheinland德国莱茵进行了深入的技
客户访谈
  • 三诺生物科技股份有限公司
  • 百德(苏州)医疗有限公司