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  • 03 04
    2024
    免费培训 | 如何符合IEC 81001-5-1标准要求,实现医疗器械网络安全
    线上培训预告培训时间:2024年4月9日(周二)14:00-14:50 授课   14:50-15:00答疑培训主题:如何符合IEC81001-5-1标准要求,实现医疗器械网络安全课程内容医疗器械网络安全作为医疗器械安全有效性的一部分,越来越受到各国监管机构的重视。FDA建议制造商使用设备设计流程,以支持安全的产品开发和维护,IEC81001-5-1被列为可以满足此要求的框架之一。IEC81001-5-1有望成为MDR法规的协调标准;日本
  • 06 03
    2024
    免费课程 | 21 CFR Part 820 QMSR 质量管理体系法规
    2022年2月23日,FDA公布了其关于修订21CFR第820部分质量体系法规的提案。这项新提案旨在调整和协调当前的医疗器械法规21CFR820和ISO13485:2016。FDA一直有兴趣寻求与ISO13485要求的协调以对应全球QMS的要求,包括参与诸如ISO13485自愿审核报告提交试点计划和医疗器械单一审核计划(MDSAP)等项目。 名为质量管理体系法规(QMSR)的提案新规则/法规包括了附加定义、概念澄清和附加要求等内容,从而和FDA的现有要求保持一致,
  • 21 02
    2024
    免费培训 | 常见可重复使用医疗器械再处理验证审核重点
    线上培训预告培训时间:2024年2月27日(周二)14:00-15:00 培训主题:常见可重复使用医疗器械再处理验证审核重点课程内容伴随欧盟CEMDR法规要求,所有重复使用医疗器械需要验证及确认其再处理程序,医疗器械再处理的有效性已成为监管机构和审评中心的审查的重点。那么,面对中、美、欧三国出台的要求有何种差异?这些要求对于产品的研发及设计有哪些注意事项?作为制造商的我们该如何应对?这些经验是本次课程想要与大家分享的。课程收益-中美欧不同地区对于处理验证的法规及标准要求;-如何定
  • 16 01
    2024
    免费培训 | 临床研究豁免和访问权限 MDCG新指南解读(MDCG 2023-7)
    线上培训预告培训时间:2024年1月22日(周一)19:30-20:20 授课   20:20-20:30答疑培训主题:临床研究豁免和访问权限 MDCG新指南解读(MDCG2023-7)课程概述2023年12月,医疗器械协调小组(MDCG)发布了MDCG2023-7,Guidanceonexemptionsfromtherequirementtoperformclinicalinvestigationspurs
  • 08 09
    2023
    把握机会 乘风出海 | 2023手术机器人政策法规与技术创新发展论坛成功举办
    9月8日,“2023手术机器人政策法规与技术创新”发展论坛在上海宝山交运智慧湾科创园举行,此次论坛聚焦手术机器人细分领域,以国际化视野和专业性角度,吸引了来自全国各地医疗企业近150名企业高管齐聚一堂,共绘手术机器人“出海”新蓝图。壹领医疗科技(上海)有限公司、迈德赛检测技术(上海)有限公司、英国标准协会(BSI)及CSA集团(加拿大标准协会)四家单位共同承办,宝山区相关委办局、张庙街道、上海长三角医疗器械产业发展促进会、北上海生物医药产业联盟出席论坛。此次论坛旨在助推国内医疗企业向国际市场的高
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