培训课堂 - 壹领医疗科技（上海）有限公司

07 08
2024

线上公开课 | 医疗器械企业在CE注册过程中对EN ISO 13485有哪些要求

课程预告直播时间：2024年8月15日 14:00-15:00课程主题：医疗器械企业在CE注册过程中对ENISO13485有哪些要求课程收益1.了解MDR对质量管理体系的要求2.了解MDR和ENISO13485之间的关联3.熟悉MDRarticle10制造商的义务和ENISO13485质量管理体系的对应关系及条款内容讲师介绍于丹壹领医疗资深合规顾问2011-2023担任德国莱茵TÜV医疗器械部门销售经理，负责300家以上的医疗器械企业的CE（MDR,IVD
15 07
2024

线上公开课 | 企业如何应对中美欧医疗器械可用性合规要求

课程预告直播时间：2024年7月18日 14:00-15:00培训主题：企业如何应对中美欧医疗器械可用性合规要求课程亮点全球视野下的可用性工程：从基础概念出发，构建对医疗器械可用性工程的全面认知，理解其在提促进市场准入中的关键作用。合规策略实战解析：深入剖析企业如何有效应对中美欧等关键市场的可用性合规要求，包括法规解读、可用性工程文档准备及测试验证等关键环节，确保产品顺利进入并适应国际市场。法规差异与应对策略：对比分析中美欧三地关于医疗器械可用性的具体法规要求、标准差异及最新动态，帮
02 07
2024

线上公开课 | 欧盟医疗器械法规：产品实现策划与合规策略

课程主题：欧盟医疗器械法规：产品实现策划与合规策略培训时间：2024年6月25日（周三） 14:00-15:00课程梗概欧盟注册的企业痛点；产品实现的策划；欧盟合规策略；输入差距分析与验证；临床评价计划与确认。课程收益深入理解欧盟医疗器械法规；掌握产品实现策划的关键要素；提升风险管理和资源规划能力；增强临床评价和市场后监督的知识。讲师简介刘成龑（yǎn）壹领医疗资深顾问合伙人医学影像工程专业，上海理工大学14年医疗器械合规注册经验，海外注册专家，带领团队为众多企业适配最佳合规注册路
11 06
2024

线上公开课 | 如何有效对软性内窥镜进行清洗和消毒

培训预告培训时间：2024年6月12日（周三）14:00-14:50 授课 14:50-15:00答疑培训主题：如何有效对软性内窥镜进行清洗和消毒课程梗概：1.介绍软性内窥镜清洗消毒的规范，包括WS507-2016标准和ISO15883-4:2018等国际标准。2.分析内窥镜污染和感染的原因，以及如何通过标准化的再处理程序来预防。3.讨论内窥镜的结构特点和手动与自动清洗消毒的步骤。4.探讨不同消毒液的优缺点以及过氧化氢低温等离子灭菌方法。
20 05
2024

免费培训 | MDR 法规实施现状和申请流程解读

培训预告培训时间：2024年5月23日（周四）14:00-15:00培训主题：MDR法规实施现状和申请流程解读课程内容MDR的过渡期延长和实施现状获得MDRCE标志的流程和要求MDR申请中的常见问题课程收益了解MDR（医疗器械法规）的过渡期延长对医疗器械制造商和市场的影响。掌握当前MDR实施的进展和挑战，以及行业对此的响应。熟悉MDR下获得CE标志的完整流程，包括必要的文档准备和合规性评估。学习如何满足MDR的具体要求，包括临床评估、风险管理和质量管理体系。识别在MDR申请过程中可能遇到

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