壹领医疗科技(上海)有限公司
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  • 20 10
    2022
    APlus壹领医疗盛大开业
    2022年10月20日,壹领医疗科技(上海)有限公司开业仪式于上海宝山区交运智慧湾科创园隆重举办。上海市宝山区张庙街道办事处党工委、上海市宝山都市泗塘经济开发区、交运智慧湾科创园相关领导、壹领医疗合作伙伴相关负责人等莅临开业现场,共同见证这一难忘时刻。壹领医疗核心团队经过5年时间团队的历练与成长,持续深耕医疗法规领域和制造商客户的合规需求。在金秋10月最终完成了自我升级,以全新的面貌正式亮相。今后,壹领医疗将重点关注手术机器人,糖尿病慢病管理,医美,IVD设备和试剂等8个领域。服务范围在保留针对
  • 29 03
    2024
    FDA批准首款非处方连续血糖监测器(CGM)上市
    当地时间3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款非处方连续血糖监测器(CGM)DexcomStelo的上市,距离此前Dexcom宣布提交Stelo传感器的申请(2024年1月8日)历时3个月。此款CGM专为不使用胰岛素的2型糖尿病患者设计,适用于年满18岁的成年人,或者没有糖尿病但希望更好地了解饮食和运动对血糖水平的影响的人群。除此以外,这款CGM还解决了以下几方面问题:便利性:该CGM是非处方提供的,大大提高了用户的便利性,节省了用户的时间和精力。适用人群更为广泛:传统上,C
  • 06 03
    2024
    制造商可做好哪些准备应对临床评估咨询程序CECP?
    什么是CECP?CECP,即临床评估咨询程序(ClinicalEvaluationConsultationProcedure),是根据欧盟医疗器械法规(Regulation(EU)2017/745onmedicaldevices,MDR)第54条的规定,由公告机构(NotifiedBody,NB)在对特定高风险设备进行合格评估时执行的程序。公告机构应将其临床评价评估报告(CEAR),与附录II第6.1(c)和(d)点所述制造商的临床评价文档一起提交给欧盟委员会,再由专家
  • 29 03
    2024
    医美产品欧盟注册(CE MDR)
    随着生活水平的提升及消费观念的转变,医美行业迎来了蓬勃发展时期,同时医美行业的技术风险和安全隐患问题也日益突出。为了维护医疗美容市场秩序,切实保障用户身体健康和生命安全,促进医疗美容行业高质量发展,欧盟新出台的MDR将医美相关器械以及产品纳入了医疗器械监管的范畴。MDR附录XVI列出了六种医美产品:预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品;例如:彩色隐形眼镜为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品,但纹身产品和穿孔产品除外;例如:乳房植入物预期通过皮
  • 27 11
    2023
    客户访谈 | “我们深信这一合作,将为三诺未来的发展带来更多机遇”
    本期客户采访主人公——三诺生物传感股份有限公司CGM注册总监于媛媛作为三诺生物CGM产品CE认证项目的主要负责人,于总参与了认证项目的全周期,同时与壹领团队合作也是最为密切的。我们来听听于总对于这次三诺这次取得CEMDR认证的看法吧!Q1:为什么三诺公司选择与壹领团队合作?能谈一下壹领团队作为国内领先的法规服务团队的专业性和经验?三诺和壹领的合作非常愉快,三诺选择与壹领团队是因为他们作为国内领先的提供欧美法规服务合规团队具有卓越的专业性和丰富的经验,壹领团队全力以赴、不惧艰辛,使我们能够更加
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