浅谈：MDCG 2020-3与软件的实质性变更
这就是问题所在。医疗器械制造商因终端用户的压力实施变更。尤其是医疗器械软件（SaMD），使用者习惯每周或每月接受新版本。因此，依据MDCG2020-3，I类MDDSaMD制造商必须设法将其软件变更认定为非实质性变更，否则，他们会因受到致命MDR规则11及其IIa类陷阱的阻碍，无法向终端用户交付新版本。MDCG2020-3图表C或图表B困难的步骤显然是MDCG2020-3的图表C，标准聚焦于软件。至少可以说，我们的处境很艰难。但是，与我们最初的想法相反，当软件变更为微小的详细设计变更和源代
沪公网安备 310114020088*8号