「PMS plan」MDR下的上市后监督计划应如何编写？
MDR法规中的一个重要新颖之处是需要为每个医疗器械系列制定PMS计划。PMS计划可以作为医疗器械受益-风险评估的一个全面工具。如果开发和实施得当，它将在建立医疗器械主动安全评估新框架方面发挥关键作用。MDD与MDR的比较MDDPMS的关键原则MDR与MDD相比的额外PMS要求审查从市场中获得的经验的系统程序。PMS监督：公告机构和主管当局增加了上市后监督权力，用于无预先通知审核、抽样检查和年度安全报告。报告事件和趋势增加的义务。临床证据：制造商需要进行临床调查并收集上市后的临床数据，作为正在进
沪公网安备 310114020088*8号