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  • 07 08
    2024
    上海发布一系列重大利好政策!医疗器械创新产品全球注册认证,最高支持1000万元
    2024年7月30日,上海市人民政府办公厅正式发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《意见》),标志着上海在推动生物医药产业,尤其是医疗器械领域,向国际化迈进的决心与行动。该《意见》自2024年8月1日起生效,有效期至2029年7月31日,旨在构建一套全方位、多层次的政策支持体系,加速产业全链条的创新与升级。让我们看看这次《意见》有哪些值得关注的重点:一、推动产业国际化发展支持创新产品的全球注册认证,最高支持1000万元。鼓励外资企业在沪设立地区总部、研发中心和开放式创
  • 11 06
    2024
    EMA更新了MDR/IVDR下药械组合产品的Q&A
    当地时间5月21日,欧洲药品管理局(EMA)对原有的指南做了修订,并新增了6个问答提供了关于MDR/IVDR法规在药械组合产品中的实际实施考虑。以下是对于此指南的要点提炼,如果需要更详尽的描述或对特定部分的深入解释,可以进一步查阅完整的指南文件。Article117的影响:自2021年5月26日起,新的药械组合产品上市许可申请必须包含器械部分的符合性评估结果。药械组合的分类:辅助药物成分:如果药物成分的作用是辅助性的,并且该产品构成医疗器械的一部分,则作为医疗器械进行管理,并需要CE标记。主要
  • 11 06
    2024
    FDA医疗器械常见问题 - 场地注册和列名
    最近发现很多原先只是持有510K证书的企业开始准备做实际的美国销售了,在售前准备的时候会遇到各式各样的小困惑,仅仅是常规的流程性的介绍可能无法满足这方面的需求,所以我们根据常见问题以及FDA官网信息做了部分回答:Q1:需要在什么时候完成场地注册以及列名?非美国本土制造商的场地注册以及列名只需要在器械首次进口到美国之前完成,美国本土制造商需要在投入商业分销后的30天内完成场地注册以及列名。Q2:我作为非美国制造商是否需要列出我在美国的经销商?是的,向美国出口器械或提供器械出口的外国机构必须确定其
  • 03 06
    2024
    第8次公告机构的认证和申请调查
    2024年5月17日,欧盟发布了第八次医疗器械和体外诊断医疗器械获证申请与证书情况调查报告,提供了截至2024年2月29日的详尽数据。该报告的核心目的在于监控欧盟市场上医疗器械认证的相关数据,并评估医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施效果。MDR申请与发证情况:截至2024年2月,MDR的申请数量已达到20,424件,发证数量为6,978张,相较于2023年6月的13,000件申请和3,899张证书,显示出显著增长。尽管申请数量和发证数量均有所增加,但公告机构(NBs)
  • 20 05
    2024
    欧盟人工智能法案对医疗器械行业的影响:新的合规挑战
    引言欧盟人工智能法案(AIA)是世界上首个全面的人工智能法律框架,旨在规范人工智能系统的开发和使用。该法案由欧盟委员会于2021年4月首次提出,最终于2024年3月13日由欧盟议会以523票赞成、46票反对和49票弃权审议通过;随着人工智能技术的快速发展,其在医疗器械中的应用变得日益广泛,从医学影像分析到诊断辅助系统。AI技术的迅速进步不仅带来了巨大的潜力,也带来了新的监管挑战。为应对这些挑战,欧盟人工智能法案(ArtificialIntelligenceAct,AIA)提出了一
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