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  • 07 08
    2024
    拥有CE证书,产品可以去往哪些国家和地区?
    如果您的产品已经有了CE证书,那么我们的医疗器械除了在欧盟畅通无阻,在很多其它国家注册也能享受简化流程。快来看看都究竟有哪些国家吧!首先,欧盟27国可以畅通无阻!包括奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。除了欧盟27国,以下6个非欧盟国家也完全认可MDRCE证书英国:英国虽然已经于2020年脱欧,但英国药品和保健品
  • 07 08
    2024
    医疗器械企业如何挑选欧代?
    中国医疗器械想要进入欧盟市场,“欧盟授权代表”扮演着至关重要的角色。-欧代是什么?-欧代的职责有哪些?-能为我们制造商具体做哪些事情?-选择欧代有哪些注意事项?今天,我们就这些话题展开聊一聊。01 什么是欧盟授权代表?欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人,该自然人或法人,可以代表欧洲经济区境外的制造商履行欧盟相关的法规对该制造商要求的特定的职责。例如一款医疗器械进入欧盟市场时,欧代需要审核其技术文件是否包含了准确的产品规格、测试结果和风险评估等
  • 07 08
    2024
    FDA 宣布:2025 财年收费标准将上调
    2025财年即将到来,FDA最新公布的医疗器械用户费用率调整情况如下:1.510(k)费用:标准费用:从$21,760增至$24,335(增幅:11.8%)小企业费用:从$5,440增至$6,084(增幅:11.8%)2.PMA费用:标准费用:从$483,560增至$540,783(增幅:11.8%)小企业费用:从$120,890增至$135,196(增幅:11.8%)3.企业注册费:从$7,653增至$9,280(增幅:21.3%;无小企业优惠,所有企业均支付$9,
  • 07 08
    2024
    医疗器械如何申请注册CE证书
    医疗器械从业者都知道MDRCE证书的含金量,因为当一款医疗器械产品持有了这份认证证书,就意味着该产品可以在40多个国家和地区销售流通,拥有该产品的制造商就可以拥有更为广阔的市场机会。然而,究竟要如何才能成功申请到MDRCE证书?作为想为产品申请CE证书的制造商,需要为上市做哪些准备?公告机构(CE审核及发证单位)又会将什么作为审核关注的重点?今天我们就来聊一聊CE注册的步骤和准备过程,看看一个医疗器械产品是如何成功上市的,内容不尽全面,欢迎联系我们。医疗器械上市前准备一、基于用户研究和场景洞
  • 07 08
    2024
    医疗器械申请CE,要花多少钱?
    MDR法规实施之前,申请一张医疗器械的CE证书,大概只要花费十万块就行了。但2022年MDR法规正式生效后,医疗器械再想申请一张CE证书,那成本会比之前高不少。具体要花多少钱?我们今天来分析一下。首先是公告机构(也就是审核单位)的费用,以一个IIa类产品举例,这部分费用大致在25万到40万之间,价格的高低主要和申请产品的风险等级、预期用途、抽样数量等情况有关。公告机构的审核可能会覆盖多个场地,也就是说,公司规模越大,人数越多,机构派出的审核员就有可能越多,审核的时间也有可能越长,相应的费用也就增
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