壹领医疗科技(上海)有限公司
  • 首页
  • 关于壹领

    公司介绍

    团队介绍

    成功案例

    加入我们

  • 我们的服务

    欧盟CE认证

    美国FDA许可

    质量管理体系

    临床评价

    可用性测试

    风险管理

    再处理验证

    测试咨询

  • 资料下载
  • 资讯中心

    壹领新闻

    法规更新

    行业动态

  • 近期活动

    培训课堂

    展会预热

  • 联系我们
  • 壹领新闻
  • 法规更新
  • 行业动态
  • 培训课堂
  • 展会预热
  • 资料下载
  • 20 11
    2024
    消融类手术器械出海前景
    受低空经济影响,2024年或许成为全国各行各业的出海元年。医疗器械行业在受到DRG政策及集采的影响下,更是不得不考虑产品出海,以寻求新的利润增长空间。然而海外的市场环境究竟如何?耗巨资申请的FDA或MDRCE证书到底有没有用,究竟能否为出海铺平道路?作为医疗器械合规从业者,这些问题也一直困扰着我,因此做了些调研。 据MarketResearch报告统计,全球手术器械市场规模强劲增长。从2023年的299.8亿美元增长至2024年的325亿美元,复合年增长率(CAGR)8.4%,
  • 26 09
    2024
    关于FDA的那些事——如何注册邓白氏编码?如何注册FDA付费账户?
    企业在申请FDA510k或者场地注册/产品列名之前,需要在FDA有个付费账号用于付款。对于非美国企业,申请该付费账号需要邓白氏编码。(注:若早期已在美国列名过医疗器械产品,则应该已经申请过邓白氏编码)邓白氏编码的申请步骤1、点击:链接进入官方网站2、点击下图红框的“立即申请”3、用户注册使用手机号进行免费注册,成功注册后使用账号密码登入4、企业认证审核(企业核验)申请“邓白氏编码”需先完成企业核验。如下图所示:成功登入后将会进入如下图所示的页面,点击图中右下角的“下一步”如下图所示:页面跳
  • 26 09
    2024
    2024年9月26日起,MDR公告机构正式替代原MDD公告机构,负责遗留器械的监督工作
    遗留器械可以在未完全获得MDR合格评定符合性证书的情况下合法地在欧洲市场上流通,直至2026年5月26日,前提是这些遗留器械的制造商在2024年5月26日前向公告机构递交了正式申请,并且于2024年9月26日前与公告机构签署书面协议。 MDR法规在第120条作了规定,明确了制造商必须遵循的关键事项,以继续在欧盟市场上投放符合先前指令的设备。总体而言,对遗留器械的要求主要包括:在2024年5月26日之前提交MDR申请在2024年5月26日之前实施质量管理体系(QMS)确保器械符合适用指令
  • 12 09
    2024
    企业申请GMP时,一定想不到这个疏忽可能成为审核延误的原因之一
    问:企业申请GMP在现场审核过程中,会因为哪些问题导致延误审核进度?答:在多年的实际操作中,我们发现很多医疗器械企业并未按建议提前安排管理者代表和内审员的相关培训,导致在GMP审核中无法提供必要的资质证明文件。这种情况不仅延误了审核进程,还可能对企业的合规性产生负面影响,甚至可能导致产品上市延迟,影响企业的市场竞争力。尤其是在首次迎接注册审核的过程中,由于企业对流程和要求不够熟悉,管理者代表和内审员的培训往往被忽视。这不仅增加了审核的难度,也为企业未来的合规管理埋下了隐患。在医疗器械行业中,质量
  • 08 08
    2024
    一篇文章教会你,如何寻找医疗器械CE申请中的等同产品,建议收藏!
    医疗器械在做CE申请准备的时候,有一项非常重要的工作,就是临床评价路径的选择。临床评价的主要路径有两种:1.基于制造商自持有的临床数据;2.实质等同器械的临床数据。基于同等产品的临床评价数据是目前企业最常用的,毕竟时间和成本更有优势,性价比最高。基于同等产品的数据作为临床评价路径,就需要具备三个必要要素:1、产品具有有效CE认证;2、实质性等同;3、足够的文献支持。首先,一定要确保选择的同品种比对产品是已在欧盟上市的具有CE证书的产品。可以试着寻找所选等同产品的外包装,或去公告机构官网,确认产
上一页1..2345612..下一页
首页 关于壹领 我们的服务 资料下载 资讯中心 近期活动 联系我们

上海办公室:上海市徐汇区沪闵路9299号中智大厦1201室(万科中心三期T4)

上海实验室:上海市宝山区呼兰路799号锦和越界智汇园6号楼1楼612单元

联系电话:+86 18621028208

投诉电话:+86 15901636319

企业邮箱:info@ap-healthcare.com

  • 壹领医疗公众号

  • 微信咨询

友情链接:迈德赛检测TUV南德BSI机构TUV莱茵

Copyright © 壹领医疗科技(上海)有限公司 版权所有

沪ICP备2022033949号|  沪公网安备 310114020088*8号| SiteMap|