能量消融设备的监管要求和路径
MDR由于器械不接触心脏以及中枢神经系统，在MDR下分为IIb类医疗器械。由于该器械在国内免临床，一般企业不会进行临床试验，所以临床评价路径通常用等同路径。当然如果有创新的技术或者比同类器械更多的适应症，则需要考虑通过自持有临床数据（临床试验）的方式上市。 *如果消融器械的适应症包含心脏及中枢系统，则分为III类，一般情况下需要临床试验证据。 临床前测试证据：能量消融设备的临床前测试通常包括生物相容性，安规/EMC，软件，有效期，性能测试（包括体外和体内动物实验，离体试验）
沪公网安备 310114020088*8号