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  • 13 03
    2024
    喜讯!壹领医疗助力珠海普利德取得TÜV Rheinland德国莱茵颁发的X射线机MDR CE证书
    在壹领医疗科技(上海)有限公司的专业支持和全程跟进下,珠海普利德医疗设备有限公司的数字化透视摄影X射线机成功通过了严格的欧盟CEMDR认证,于2024年3月12日正式获得了TÜVRheinland德国莱茵颁发的CE证书。这标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求,为进入欧洲市场铺平了道路。项目背景与挑战自2023年5月起,壹领医疗开始为珠海普利德进行CE认证的准备工作,历时约10个月。在这一过程中,我们不仅完成了文件编写,还协助珠海普利德与TÜVRheinland德国莱茵进行了深入的技
  • 09 01
    2025
    2024年11月电外科设备及其附件FDA不良事件总结
    电外科切割和凝固设备及附件是一种利用高频电流切除组织和控制出血的设备。本文根据该类设备适用的ProductCode,对FDA在2024年11月收到的该类设备的不良事件进行了总结。其中,不良事件最多的是ProductCode为GEI的设备,超过了500条,本文仅对检索到的500条事件进行分析统计。
  • 27 12
    2024
    FDA指南解读:非脊柱骨板、螺钉和垫圈的510(k)提交建议
    2024年11月,FDA正式发布了《非脊柱骨板、螺钉和垫圈的510(k)提交建议》指南。本文将从以下几个方面解读该指南的核心内容,为企业合规操作提供实用建议。
  • 27 12
    2024
    能量消融设备认证的技术难点和要点
    在能量消融系列的最后一篇,我们将从实际CE认证的项目经验中总结出认证过程中的难点和要点。在项目前期识别出难点可以给后续的认证流程带来很多便捷。
  • 18 12
    2024
    FDA发布指南《诊断X射线设备制造商的辐射控制法规解读》
    2024年9月,FDA正式发布了《诊断X射线设备制造商的辐射控制法规解读》指南。本文将从以下几个方面解读该指南的核心内容,为企业合规操作提供实用建议。
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