资讯中心 - 壹领医疗科技（上海）有限公司

18 12
2024

壹领医疗成功助力北京某企业斩获 CE 认证，开启国际市场新篇章

近日，壹领医疗科技（上海）有限公司（以下简称：壹领医疗）凭借其专业的服务与丰富经验，成功助力北京某企业的一次性脉冲冲洗引流器获得德国莱茵TÜV颁发的欧盟CE认证，为该企业的一次性脉冲冲洗引流器产品打入欧洲市场开辟了道路。
14 11
2024

壹领助力：56天0发补FDA 510(k) 认证荣耀之路！

近日，无锡帕母医疗技术有限公司的PFlexi一次性使用血管导引鞘组（以下简称“PFlexi鞘”）成功获得美国食品药物管理局（FDA）颁发的510(k)认证。该项目由壹领医疗科技（上海）有限公司全程辅导，总历时56天，0发补，展现出了专业、高效与专注的服务水平，赢得了帕母医疗的高度赞誉与信赖。
12 09
2024

壹领医疗助力杭州某企业攻下一城！取得持续葡萄糖监测系统（CGM）MDR CE证书

近日，壹领医疗科技（上海）有限公司成功助力杭州某企业的持续葡萄糖监测系统（CGM）获得德国莱茵TÜV颁发的欧盟MDRCE认证。这是继多款产品获得认证后，壹领再次为客户打开国际市场的大门。本次项目意义重大，欧盟MDR法规于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量等方面均提出更严格的要求。获得MDRCE认证意
24 07
2024

壹领医疗助力上海博动医疗攻下一城！取得国产首个计算冠脉生理学全流程解决方案MDR CE认证

近日，壹领医疗科技（上海）有限公司凭借专业技术和全方位的支持，助力上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称“博动医疗”）全球首创、国内原创的定量血流分数全流程解决方案的四个产品μFR®、CT-μFR、UFR®和OFR®同时获得由BSI英国标准协会颁发的欧盟MDRCE认证。这是欧盟医疗器械法规从MDD切换到MDR后国内首个通过欧盟MDR认证的计算冠脉生理学产品，标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求，为进入欧洲市场铺平了道路。欧盟MDR法规于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医
16 04
2024

壹领医疗联合美凤力，一同推动创新医疗器械一站式服务平台成立，助推中国医疗器械产业迈向全球市场

2024年4月11日，壹领医疗科技（上海）有限公司（以下简称“壹领医疗”）联合江苏美凤力医疗科技有限公司（以下简称“美凤力”），与苏州普瑞克医疗科技有限公司、苏州科睿医疗科技有限公司和广州天之恒医疗技术有限公司一起，共同宣布成立“创新医疗器械一站式服务平台”，该平台在中国CMEF医疗器械展会首日于展位7.1C10举行盛大的成立仪式。创新医疗器械一站式服务平台的成立，皆在为中国医疗器械制造商提供从设计验证、动物试验、临床试验，以及国内外合规注册一站式服务，这一资源整合也体现了平台在全球医疗器械专业

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