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  • 20 06
    2024
    欧盟更新医疗器械中邻苯二甲酸盐的收益-风险评估指南
    上周刚刚介绍了欧盟对于邻苯二甲酸盐(特别是DEHP)的使用建议以及收益-风险评价指南,结果这周欧盟就更新了这份指南,那正好接着上一期的话题,我们来看一下这份最新的指南都更新了哪些重要内容?相较于2019年发布的上一版指南,最新的这一版指南主要在以下内容做了更新:1、上一期我们提到在医疗器械中继续使用DEHP的截止日期为2030年7月1日。本次更新强调了如果在此日期之后还想要使用此物质,除了需要根据MDR法规提供使用邻苯二甲酸盐(特别是DEHP)的理由外,还需要获得REACH(
  • 13 06
    2024
    欧盟更新医疗器械DEHP使用规定:过渡期延至2030年
    邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)长期以来作为增塑剂应用于PVC塑料之中,广泛存在于日常消费品之中,包括在医疗器械的生产之中,DEHP也常以PVC管路中的添加剂的形式存,例如:静/动脉输液导管血袋和输液管肠内营养袋鼻胃管心肺转流(CPB)手术中使用的管路体外膜肺氧合(ECMO)的管路血液透析期间使用的管路腹膜透析期间使用的管路因为考虑到DEHP可引起的生殖系统和肝脏的损害,欧盟已在2005年宣布永久禁止在所有玩具和儿童用品中使用。出于同样的原因,欧盟也希望将DEHP逐步排除于医疗器械之外
  • 27 06
    2024
    欧盟发布最新指南 MDCG 2024-10 孤儿器械的临床评价
    什么是孤儿病?罕见病,也被称作孤儿病,是指那些影响人数相对较少的疾病,通常由于其低发病率而在医学研究和治疗方面受到忽视。全球已知的罕见病约有7000种,这些疾病中,大多数是慢性、进行性的,并且病情严重,可能伴随患者终生,例如:成骨不全症、脊髓性肌萎缩症、庞贝病等。目前已知的罕见病中至少90%尚无有效治疗手段,在这样的背景下,孤儿器械的作用变得尤为重要。什么是孤儿器械?孤儿器械是指那些专门用于诊断、治疗或预防罕见疾病的医疗器械,它们通常针对的是那些现有治疗方法不足或缺乏的疾病。由于罕见病患者群体较
  • 10 07
    2024
    FDA药品输注器械(注射器、输液泵、雾化器等)指南草案
    FDA最近起草了一份关于药物输送器械的关键性能指南(EssentialDrugDeliveryOutputsforDevicesIntendedtoDeliverDrugsandBiologicalProducts),旨在确保这些器械在输送药物和生物制品时的性能达到基本要求,目前指南还处于草案阶段,直至2024年9月30日前都可以向FDA对草案提出意见,不过我们可以先来了解一下目前FDA的关注重点以及建议;这份指南的目的是提供关于药物输送器械设计输出的FDA建议,这些输出
  • 20 07
    2024
    射频美容仪纳入三类医疗器械,2026年4月1日起未获医疗器械注册证的产品将无法生产、进口和销售
    2024年7月8号,国家药监局发布了《进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》,公告中指出,自2026年4月1日起,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的将无法继续生产、进口和销售。2021年以来,针对医疗美容领域乱象,多部门联合开展专项整治,规范医疗美容服务等活动,努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动,保障公众用械安全,2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称
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